Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação da segurança e eficácia da suspensão oral de cefdinir versus azitromicina em pacientes pediátricos com otite média aguda

22 de março de 2008 atualizado por: Abbott
Comparar a segurança e a eficácia da suspensão oral de cefdinir, 7 mg/kg a cada 12 horas por 5 dias, com a suspensão oral de azitromicina 10 mg/kg/dia (Dia 1) e depois 5 mg/kg/dia (Dias 2-5) para um total de 5 dias, em crianças entre 6 meses e 6 anos de idade, com OMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
357

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
      • Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico, documentado pela história médica e exame físico, é OMA I 1 semana.
  • Os sintomas clínicos incluem >=1 dos seguintes: Otalgia (dor de ouvido ou dor), que pode ser expressa como puxão ou puxão de orelha; Plenitude auricular; Audição diminuída, isso pode ser baseado em relatos dos pais ou representantes legais autorizados; Descarga do conduto auditivo externo (após perfuração aguda da membrana timpânica).
  • Pelo menos dois (2) dos seguintes sinais estão presentes em pelo menos um ouvido: Membrana timpânica cheia, protuberante ou perfurada, que pode ser eritematosa (nota - uma vez que a hiperemia pode estar presente em uma criança febril ou chorando, apenas uma membrana timpânica vermelha é insuficiente para o diagnóstico de OMA); Perda dos marcos da membrana timpânica (opacidade da membrana timpânica); Mobilidade anormal da membrana timpânica na otoscopia pneumática bifásica, devido à presença de pus ou líquido atrás da membrana timpânica e edema da membrana timpânica. Ter evidência de fluido no ouvido médio demonstrado por timpanometria de reflexo acústico (verificação da orelha) mostrando valores de 3, 4 ou 5.
  • Geralmente com boa saúde com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico e resultados laboratoriais históricos.
  • O indivíduo deve ser um candidato adequado para antibioticoterapia oral.

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia neste estudo.
  • Inscrição em qualquer outro estudo investigativo usando produtos não aprovados ou doses não aprovadas; nas quatro semanas anteriores ao início do estudo.
  • Reações de hipersensibilidade ao cefdinir, outras cefalosporinas, azitromicina, outros antibióticos macrólidos e azalídeos e/ou sensibilidade a múltiplos alérgenos.
  • Presença de tubos timpanostornos ou otite externa na Avaliação 1.
  • Tratamento sistêmico com qualquer agente anti-infeccioso dentro de 14 dias antes da Avaliação 1 ou durante o estudo.
  • Tratamento com um agente antimicrobiano injetável de ação prolongada (por exemplo, penicilina G benzatina) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
  • Infecção concomitante que requer terapia antimicrobiana adicional.
  • Evidência de otite média supurativa crônica.
  • Evidência de perfuração da membrana timpânica > 24 horas.
  • Evidência de um defeito fisiológico, anatômico ou imunológico, que interferiria na resolução desse episódio de otite média aguda.
  • Indivíduo imunocomprometido (por exemplo, indivíduos neutropênicos).
  • Presença de uma doença, fator complicador (por exemplo, mastoidite) ou anormalidade estrutural que impeça a avaliação da resposta terapêutica do sujeito.
  • Qualquer expectativa de que o tratamento com probenecida será esperado durante o período de administração do medicamento do estudo.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 2
Medicamento: azitromicina
suspensão oral 10 mg/kg QD no Dia 1, em seguida, 5 mg/kg QD nos Dias 2-5 para um total de 5 dias.
Comparador Ativo: 1
Medicamento: cefdinir (Omnicef)
suspensão oral, 7 mg/kg a cada 12 horas por 5 dias
Outros nomes:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura clínica na Avaliação 2
Prazo: 9 dias
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura clínica sustentada na Avaliação 4
Prazo: 25 dias
25 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M03-630

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações