Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sikkerhet og effekt av Cefdinir oral suspensjon versus azitromycin hos pediatriske personer med akutt mellomørebetennelse

22. mars 2008 oppdatert av: Abbott
For å sammenligne sikkerheten og effekten av cefdinir mikstur, 7 mg/kg hver 12. time i 5 dager, med azitromycin mikstur suspensjon 10 mg/kg/dag (dag 1) deretter 5 mg/kg/dag (dager 2-5) for totalt 5 dager, hos barn mellom 6 måneder og 6 år, med AOM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
357

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Forente stater, 35051
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
      • Richland, Michigan, Forente stater, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose, dokumentert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, er AOM I 1 uke.
  • Kliniske symptomer inkluderer >=1 av følgende: Otalgi (ørepine eller smerte), dette kan uttrykkes som øretrekking eller nabbing; Øre fylde; Nedsatt hørsel, dette kan være basert på rapporter fra foreldre eller lovlig autoriserte representanter; Utslipp fra den ytre hørselskanalen (etter akutt perforering av trommehinnen).
  • Minst to (2) av følgende tegn er tilstede i minst ett øre: Full eller svulmende eller perforert trommehinne, som kan være erytematøs (merk - siden hyperemi kan være tilstede hos et febrilt eller gråtende barn, en rød trommehinne alene er utilstrekkelig for diagnosen AOM); Tap av trommehinne-landemerker (opasitet av trommehinnen); Unormal trommehinnemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi, på grunn av tilstedeværelse av puss eller væske bak trommehinnen og ødem i trommehinnen. Ha bevis for mellomørevæske demonstrert ved akustisk reflektert tympanometri (øresjekk) som viser verdier på 3, 4 eller 5.
  • Generelt ved god helse basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og historiske laboratorieresultater.
  • Forsøkspersonen må være en egnet kandidat for oral antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til denne studien.
  • Registrering i andre undersøkelsesstudier med ikke-godkjente produkter eller ikke-godkjente doser; i de foregående fire ukene før studiestart.
  • Overfølsomhetsreaksjoner overfor cefdinir, andre cefalosporiner, azitromycin, andre makrolid- og azalidantibiotika og/eller følsomhet overfor flere allergener.
  • Tilstedeværelse av tympanostorny-rør eller otitis externa ved Evaluering 1.
  • Systemisk behandling med ethvert anti-infeksjonsmiddel innen 14 dager før evaluering 1 eller under studien.
  • Behandling med et langtidsvirkende injiserbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Samtidig infeksjon som krever ytterligere antimikrobiell behandling.
  • Bevis på kronisk, suppurativ mellomørebetennelse.
  • Bevis på perforering av trommehinnen > 24 timer.
  • Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville forstyrre oppløsningen av denne episoden med akutt mellomørebetennelse.
  • Immunkompromitterte personer (f.eks. nøytropene personer).
  • Tilstedeværelse av en sykdom, kompliserende faktor (f.eks. mastoiditt) eller strukturell abnormitet som vil utelukke evaluering av individets terapeutiske respons.
  • Enhver forventning om at behandling med probenecid vil forventes under administrasjonsperioden for studiemedikamentet.
  • Kjent betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: azitromycin
mikstur suspensjon 10 mg/kg QD på dag 1, deretter 5 mg/kg QD på dag 2-5 i totalt 5 dager.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: cefdinir (Omnicef)
oral suspensjon, 7 mg/kg hver 12. time i 5 dager
Andre navn:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved evaluering 2
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk helbredelsesrate ved evaluering 4
Tidsramme: 25 dager
25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M03-630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger