Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefdinir-oraalisuspension turvallisuuden ja tehon vertailu atsitromysiiniin verrattuna lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus

lauantai 22. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Kefdinirin oraalisuspension, 7 mg/kg 12 tunnin välein 5 päivän ajan, turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi atsitromysiinin oraalisuspensioon 10 mg/kg/vrk (päivä 1) ja sitten 5 mg/kg/vrk (päivät 2-5) yhteensä 5 päivää 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on AOM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
357

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
      • Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
      • Richland, Michigan, Yhdysvallat, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi, joka on dokumentoitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, on AOM I 1 viikko.
  • Kliinisiin oireisiin kuuluu >=1 seuraavista: Otalgia (korvasärky tai kipu), tämä voi ilmaista korvan vetämisenä tai napsutuksena; Korvien täyteys; Heikentynyt kuulo, tämä voi perustua vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien kertomuksiin; Vuoto ulkoisesta kuulokäytävästä (tämäkalvon akuutin perforaation jälkeen).
  • Vähintään kaksi (2) seuraavista oireista esiintyy ainakin yhdessä korvassa: Täysi tai pullistunut tai rei'itetty tärykalvo, joka voi olla punoitusta (huom - koska kuumeisella tai itkevällä lapsella voi esiintyä hyperemiaa, pelkkä punainen tärykalvo ei riitä AOM:n diagnoosiin); tärykalvon maamerkkien häviäminen (tympanion opasiteetti); Epänormaali tärykalvon liikkuvuus kaksivaiheisessa pneumaattisessa otoskoopiassa, koska tärykalvon takana on mätä tai nestettä ja tärykalvon turvotus. Pyydä näyttöä välikorvan nesteestä, joka on osoitettu akustisella heijastustympanometrillä (korvan tarkistus), joka näyttää arvot 3, 4 tai 5.
  • Yleensä hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja historiallisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Kohteen tulee olla sopiva ehdokas oraaliseen antibioottihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa käytetään ei-hyväksyttyjä tuotteita tai ei-hyväksyttyjä annoksia; neljän edellisen viikon aikana ennen opintojen alkua.
  • Yliherkkyysreaktiot kefdiniirille, muille kefalosporiineille, atsitromysiinille, muille makrolidi- ja atsalidiantibiooteille ja/tai herkkyys useille allergeeneille.
  • Tympanostorny putket tai ulkokorvatulehdus arvioinnissa 1.
  • Systeeminen hoito millä tahansa anti-infektio-aineella 14 päivän sisällä ennen arviointia 1 tai tutkimuksen aikana.
  • Hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla mikrobilääkkeellä (esim. penisilliini G-bentsatiinilla) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Samanaikainen infektio, joka vaatii ylimääräistä antimikrobista hoitoa.
  • Todisteet kroonisesta, märkivästä välikorvatulehduksesta.
  • Todisteet tärykalvon perforaatiosta > 24 tuntia.
  • Todisteet fysiologisesta, anatomisesta tai immunologisesta viasta, joka häiritsisi tämän akuutin välikorvantulehduksen jakson paranemista.
  • Immuunipuutteinen henkilö (esim. neutropeeniset henkilöt).
  • Sairauden, komplisoivan tekijän (esim. mastoidiitti) tai rakenteellisen poikkeavuuden esiintyminen, joka estäisi potilaan terapeuttisen vasteen arvioinnin.
  • Kaikki odotukset, että probenesidihoitoa odotetaan olevan tutkimuslääkkeen antojakson aikana.
  • Tunnettu merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2
Lääke: atsitromysiini
oraalisuspensio 10 mg/kg QD päivänä 1, sitten 5 mg/kg QD päivinä 2-5 yhteensä 5 päivän ajan.
Active Comparator: 1
Lääke: cefdinir (omnicef)
oraalisuspensio, 7 mg/kg 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste arvioinnissa 2
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen paranemisaste arvioinnissa 4
Aikaikkuna: 25 päivää
25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M03-630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia