Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru w porównaniu z azytromycyną u dzieci i młodzieży z ostrym zapaleniem ucha środkowego

22 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru, 7 mg/kg mc. co 12 godzin przez 5 dni, z azytromycyną w postaci zawiesiny doustnej 10 mg/kg mc./dobę (dzień 1.), a następnie 5 mg/kg mc./dobę (dni 2. łącznie 5 dni, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z OZUŚ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
357

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
      • Richland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne, udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, to AOM I 1 tydzień.
  • Objawy kliniczne obejmują >=1 z następujących: Ból ucha (ból lub ból ucha), który może być wyrażony jako ciągnięcie lub kłucie za uchem; uczucie pełności w uchu; Osłabienie słuchu, może to być oparte na raportach rodziców lub przedstawicieli ustawowych; Wypływ z przewodu słuchowego zewnętrznego (po ostrej perforacji błony bębenkowej).
  • Co najmniej dwa (2) z następujących objawów są obecne w co najmniej jednym uchu: Pełna, wypukła lub perforowana błona bębenkowa, która może być rumieniowa (uwaga – ponieważ u gorączkującego lub płaczącego dziecka może występować przekrwienie, sama czerwona błona bębenkowa jest niewystarczająca do rozpoznania OZUŚ); Utrata punktów orientacyjnych błony bębenkowej (nieprzezroczystość błony bębenkowej); Nieprawidłowa ruchomość błony bębenkowej w dwufazowej otoskopii pneumatycznej, spowodowana obecnością ropy lub płynu za błoną bębenkową i obrzękiem błony bębenkowej. Posiadać dowody obecności płynu w uchu środkowym wykazane za pomocą tympanometrii akustycznej (kontrola ucha) wykazującej wartości 3, 4 lub 5.
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego i historycznych wyników badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do doustnej antybiotykoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania badawczego z użyciem niezatwierdzonych produktów lub niezatwierdzonych dawek; w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Reakcje nadwrażliwości na cefdinir, inne cefalosporyny, azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe i azalidowe i (lub) nadwrażliwość na wiele alergenów.
  • Obecność rurek bębenkowych lub zapalenia ucha zewnętrznego w Ocenie 1.
  • Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym środkiem przeciwzakaźnym w ciągu 14 dni przed oceną 1 lub w trakcie badania.
  • Leczenie długo działającym środkiem przeciwdrobnoustrojowym do wstrzykiwań (np. benzatyna penicyliny G) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Współistniejąca infekcja wymagająca dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Dowody na przewlekłe, ropne zapalenie ucha środkowego.
  • Stwierdzenie perforacji błony bębenkowej > 24 godz.
  • Dowody na defekt fizjologiczny, anatomiczny lub immunologiczny, który mógłby zakłócać ustąpienie tego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego.
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. osoby z neutropenią).
  • Obecność choroby, czynnika komplikującego (np. zapalenie wyrostka sutkowatego) lub nieprawidłowości strukturalnych, które wykluczałyby ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
  • Wszelkie oczekiwania, że ​​leczenie probenecydem będzie oczekiwane w okresie podawania badanego leku.
  • Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Lek: azytromycyna
zawiesina doustna 10 mg/kg QD w dniu 1, następnie 5 mg/kg QD w dniach 2-5 przez łącznie 5 dni.
Aktywny komparator: 1
Lek: cefdinir (Omnicef)
zawiesina doustna, 7 mg/kg co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w Ocenie 2
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik wyleczeń klinicznych w Ocenie 4
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M03-630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami