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Una comparación de la seguridad y la eficacia de la suspensión oral de cefdinir frente a la azitromicina en sujetos pediátricos con otitis media aguda

22 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott
Comparar la seguridad y eficacia de la suspensión oral de cefdinir, 7 mg/kg cada 12 horas durante 5 días, con la suspensión oral de azitromicina 10 mg/kg/día (Día 1) y luego 5 mg/kg/día (Días 2-5) durante un total de 5 días, en niños entre 6 meses y 6 años de edad, con OMA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
357

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
      • Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico, documentado por la historia clínica y el examen físico, es OMA I 1 semana.
  • Los síntomas clínicos incluyen >= 1 de los siguientes: Otalgia (dolor de oído o dolor), esto puede expresarse como un tirón o pinchazo de la oreja; Plenitud del oído; Audiencia disminuida, esto puede basarse en informes de padres o representantes legalmente autorizados; Secreción del conducto auditivo externo (después de una perforación aguda de la membrana timpánica).
  • Al menos dos (2) de los siguientes signos están presentes en al menos un oído: Membrana timpánica llena, abultada o perforada, que puede estar eritematosa (nota: dado que la hiperemia puede estar presente en un niño febril o que llora, una membrana timpánica roja sola es insuficiente para el diagnóstico de OMA); Pérdida de los puntos de referencia de la membrana timpánica (opacidad de la membrana timpánica); Movilidad anormal de la membrana timpánica en la otoscopia neumática bifásica, debido a la presencia de pus o líquido detrás de la membrana timpánica y edema de la membrana timpánica. Tener evidencia de líquido en el oído medio demostrada por timpanometría de reflexión acústica (verificación del oído) que muestre valores de 3, 4 o 5.
  • Generalmente goza de buena salud según el historial médico, los signos vitales, el examen físico y los resultados históricos de laboratorio.
  • El sujeto debe ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en este estudio.
  • Inscripción en cualquier otro estudio de investigación que utilice productos no aprobados o dosis no aprobadas; en las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Reacciones de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, azitromicina, otros antibióticos macrólidos y azalidos, y/o sensibilidad a múltiples alérgenos.
  • Presencia de trompas de tímpanotorniano u otitis externa en la Evaluación 1.
  • Tratamiento sistémico con cualquier agente antiinfeccioso dentro de los 14 días anteriores a la Evaluación 1 o durante el estudio.
  • Tratamiento con un agente antimicrobiano inyectable de acción prolongada (p. ej., penicilina G benzatina) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Infección concomitante que requiere terapia antimicrobiana adicional.
  • Evidencia de otitis media supurativa crónica.
  • Evidencia de perforación de la membrana timpánica > 24 horas.
  • Evidencia de un defecto fisiológico, anatómico o inmunológico, que podría interferir con la resolución de este episodio de otitis media aguda.
  • Sujeto inmunocomprometido (p. ej., sujetos neutropénicos).
  • Presencia de una enfermedad, factor de complicación (p. ej., mastoiditis) o anomalía estructural que impediría la evaluación de la respuesta terapéutica del sujeto.
  • Cualquier expectativa de que se esperará el tratamiento con probenecid durante el período de administración del fármaco del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 2
Droga: azitromicina
suspensión oral 10 mg/kg QD el día 1, luego 5 mg/kg QD los días 2-5 durante un total de 5 días.
Comparador activo: 1
Droga: cefdinir (omnicef)
suspensión oral, 7 mg/kg cada 12 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica en la Evaluación 2
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica sostenida en la Evaluación 4
Periodo de tiempo: 25 días
25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M03-630

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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