Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Cefdinir oral suspension versus azithromycin hos pædiatriske forsøgspersoner med akut otitis media

22. marts 2008 opdateret af: Abbott
For at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​cefdinir oral suspension, 7 mg/kg hver 12. time i 5 dage, med azithromycin oral suspension 10 mg/kg/dag (dag 1) derefter 5 mg/kg/dag (dage 2-5) for i alt 5 dage, hos børn mellem 6 måneder og 6 år, med AOM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
      • Richland, Michigan, Forenede Stater, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose, dokumenteret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, er AOM I 1 uge.
  • Kliniske symptomer omfatter >=1 af følgende: Otalgi (ørepine eller smerte), dette kan udtrykkes som øretrækning eller nabbing; Ørefylde; Nedsat hørelse, dette kan være baseret på rapporter fra forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter; Udledning fra den ydre øregang (efter akut perforering af trommehinden).
  • Mindst to (2) af følgende tegn er til stede i mindst det ene øre: Fuld eller svulmende eller perforeret trommehinde, som kan være erytematøs (bemærk - da hyperæmi kan være til stede hos et febrilt eller grædende barn, en rød trommehinde alene er utilstrækkelig til diagnosticering af AOM); Tab af trommehindens vartegn (opacitet af trommehinden); Unormal trommehindemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi, på grund af tilstedeværelsen af ​​pus eller væske bag trommehinden og ødem i trommehinden. Få bevis for mellemørevæske påvist ved akustisk reflekteret tympanometri (ørekontrol), der viser værdier på 3, 4 eller 5.
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og historiske laboratorieresultater.
  • Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til oral antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse med ikke-godkendte produkter eller ikke-godkendte doser; i de foregående fire uger før studiestart.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for cefdinir, andre cephalosporiner, azithromycin, andre makrolid- og azalidantibiotika og/eller følsomhed over for flere allergener.
  • Tilstedeværelse af tympanostorny-rør eller otitis externa ved evaluering 1.
  • Systemisk behandling med ethvert anti-infektionsmiddel inden for 14 dage før evaluering 1 eller under undersøgelsen.
  • Behandling med et langtidsvirkende injicerbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Samtidig infektion, der kræver yderligere antimikrobiel behandling.
  • Bevis for kronisk, suppurativ mellemørebetændelse.
  • Bevis for perforering af trommehinden > 24 timer.
  • Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville interferere med løsningen af ​​denne episode af akut mellemørebetændelse.
  • Immunkompromitteret individ (f.eks. neutropene individer).
  • Tilstedeværelse af en sygdom, komplicerende faktor (f.eks. mastoiditis) eller strukturel abnormitet, der ville udelukke evaluering af individets terapeutiske respons.
  • Enhver forventning om, at behandling med probenecid forventes i løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode.
  • Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Medicin: azithromycin
oral suspension 10 mg/kg QD på dag 1 derefter 5 mg/kg QD på dag 2-5 i i alt 5 dage.
Aktiv komparator: 1
Medicin: cefdinir (Omnicef)
oral suspension, 7 mg/kg hver 12. time i 5 dage
Andre navne:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved evaluering 2
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk helbredelsesrate ved evaluering 4
Tidsramme: 25 dage
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M03-630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger