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Un confronto tra la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di Cefdinir rispetto all'azitromicina nei soggetti pediatrici con otite media acuta

22 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di cefdinir, 7 mg/kg ogni 12 ore per 5 giorni, con la sospensione orale di azitromicina 10 mg/kg/giorno (giorno 1), quindi 5 mg/kg/giorno (giorni 2-5) per per un totale di 5 giorni, in bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni, con OMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
      • Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica, documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, è AOM I 1 settimana.
  • I sintomi clinici includono >=1 dei seguenti: Otalgia (mal d'orecchi o dolore), questo può essere espresso come tiraggio o pizzicamento dell'orecchio; Pienezza dell'orecchio; Diminuzione dell'udito, questo può essere basato su segnalazioni di genitori o rappresentanti legalmente autorizzati; Scarico dal canale uditivo esterno (a seguito di perforazione acuta della membrana timpanica).
  • Almeno due (2) dei seguenti segni sono presenti in almeno un orecchio: Membrana timpanica piena o sporgente o perforata, che può essere eritematosa (nota: poiché l'iperemia può essere presente in un bambino febbrile o che piange, solo una membrana timpanica rossa è insufficiente per la diagnosi di OMA); Perdita dei punti di riferimento della membrana timpanica (opacità della membrana timpanica); Mobilità anormale della membrana timpanica all'otoscopia pneumatica bifasica, dovuta alla presenza di pus o fluido dietro la membrana timpanica ed edema della membrana timpanica. Avere evidenza di fluido dell'orecchio medio dimostrato dalla timpanometria a riflessione acustica (controllo dell'orecchio) che mostra valori di 3, 4 o 5.
  • Generalmente in buona salute in base all'anamnesi, ai segni vitali, all'esame fisico e ai risultati storici di laboratorio.
  • Il soggetto deve essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio.
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale che utilizzi prodotti non approvati o dosi non approvate; nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Reazioni di ipersensibilità a cefdinir, altre cefalosporine, azitromicina, altri antibiotici macrolidi e azalidi e/o sensibilità a più allergeni.
  • Presenza di tubi timpanostorny o otite esterna alla Valutazione 1.
  • Trattamento sistemico con qualsiasi agente antinfettivo entro 14 giorni prima della Valutazione 1 o durante lo studio.
  • Trattamento con un agente antimicrobico iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. penicillina G benzatina) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Infezione concomitante che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva.
  • Evidenza di otite media cronica e suppurativa.
  • Evidenza di perforazione della membrana timpanica > 24 ore.
  • Evidenza di un difetto fisiologico, anatomico o immunologico, che interferirebbe con la risoluzione di questo episodio di otite media acuta.
  • Soggetto immunocompromesso (ad es. soggetti neutropenici).
  • Presenza di una malattia, di un fattore complicante (ad esempio, mastoidite) o di un'anomalia strutturale che precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica del soggetto.
  • Qualsiasi aspettativa che il trattamento con probenecid sia previsto durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2
Droga: azitromicina
sospensione orale 10 mg/kg QD il Giorno 1 poi 5 mg/kg QD nei Giorni 2-5 per un totale di 5 giorni.
Comparatore attivo: 1
Droga: cefdinir (Omnicef)
sospensione orale, 7 mg/kg ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura clinica alla valutazione 2
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica sostenuta alla Valutazione 4
Lasso di tempo: 25 giorni
25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M03-630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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