Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rozpouštění krevních sraženin v plicích

7. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie Tenecteplase k léčbě těžké submasivní plicní embolie

Účelem této studie je zjistit, zda je tenektepláza plus enoxaparin bezpečná a účinná při léčbě pacientů s těžkou submasivní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je fáze III, šesticentrová, randomizovaná studie tenekteplázy k léčbě těžké submasivní (systolický krevní tlak >90 mm Hg) plicní embolie (PE). „Závažné“ vyžaduje jeden z následujících prediktorů nepříznivého výsledku: hypokineze pravé komory (RV) při echokardiografii, hypoxémie (hodnota pulzní oxymetrie <95 %, <1000 stop nad hladinou moře), sérový troponin I (abnormální na místním prahu) nebo koncentrace natriuretického peptidu v mozku >90 pg/ml (nebo NT proBNP >900 pg/ml). Pacienti z pohotovosti nebo hospitalizovaní pacienti mohou být zařazeni do 24 hodin od diagnosticky pozitivní CT angiografie. Po informovaném souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni do studie nebo do ramene s placebem. Všichni pacienti dostanou 1 mg/kg enoxaparinu, SQ a následně injekční stříkačku připravenou v lékárně obsahující buď dávku tenekteplasy upravenou podle tělesné hmotnosti, nebo 0,9% fyziologický roztok placebo, podanou IV. Pacienti budou sledováni po dobu pěti dnů po léčbě pro složené akutní nepříznivé výsledky: související s PE (smrt, jakákoli intervence ACLS, oběhový šok, respirační selhání, potřeba vazopresorů s dysfunkcí orgánů) a související s krvácením (intrakraniální nebo intraspinální krvácení a jakékoli jiné krvácení vyžadující transfuzi, chirurgický nebo endoskopický zákrok nebo hemostatikum). Přeživší se vrátí za tři měsíce k posouzení opožděných nepříznivých následků smrti nebo kardiopulmonálního funkčního omezení (CFL): intervalová lékařská péče pro dušnost + dysfunkci pravé komory nebo plicní hypertenzi při echu + buď skóre NYHA ≥3 nebo vzdálenost 6 minut chůze < 330 m. Akutní a opožděné výsledky společně představují složené závažné nepříznivé výsledky (SAO). Předpokládáme absolutní 20% snížení složených závažných nežádoucích výsledků v rameni studie ve srovnání s ramenem s placebem. Těchto šest nemocnic představuje geografickou rozmanitost: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven a Springfield, MA. Abychom pomohli udržet rovnováhu mezi lokalitami, každé ze šesti pracovišť zapíše maximálně 40 pacientů, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku N=200, což umožňuje testovat 20% velikost účinku při α=0,05 a β=0,20 s 15% ztráta na sledování. Studie bude využívat analýzu záměru k léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují recidivující žilní tromboembolismus během tří měsíců, skóre ze dvou validovaných dotazníků kvality života (VEINES-QOL a SF-36TM) po třech měsících. Bezpečnost lidského subjektu zahrnuje požadavek, aby MD studie ověřila přítomnost všech zahrnutí a nepřítomnosti vyloučení v reálném čase, metodu umožňující osvobodit tým klinické péče, nezávislý DSMB, který provede 6 prozatímních analýz a bude vynucovat předem definovaná kritéria pro zastavení pro bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazování plicních cév pozitivní na PE během předchozích 24 hodin
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk >17 let
  • Důkaz těžké PE: hypokineze PK při echokardiografii, abnormální troponin I nebo T (jakýkoli nenormální, včetně neurčitých hodnot, s použitím místních referenčních prahů) nebo měření BNP >90 pg/ml nebo NT proBNP >900 pg/ml (ne více než 6 hodin před CT angiografií a ne více než 30 hodin před zařazením do studie) nebo hodnoty pulzní oxymetrie <95 % během předchozích dvou hodin (<93 % v Denveru).

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 90 mm Hg v době informovaného souhlasu
  • Neresuscitujte ani neintubujte
  • Systémová fibrinolytická léčba během předchozích 7 dnů
  • Neschopnost sledování po 3 měsících
  • Dokumentované gastrointestinální krvácení během předchozích 30 dnů
  • Aktivní krvácení v kterémkoli z následujících míst v době zařazení: intraperitoneální, retroperitoneální, plicní, děložní, močový měchýř nebo nos.
  • Trauma hlavy způsobující ztrátu vědomí během předchozích 7 dnů
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice
  • Ischemická cévní mozková příhoda za poslední rok
  • Trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze
  • Anamnéza nitroočního krvácení
  • Intrakraniální metastáza
  • Známá dědičná porucha krvácení, např. hemofilie
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul
  • Protrombinový čas s INR >1,7
  • Operace hrudníku, břicha, intrakraniální nebo páteřní operace během předchozích 14 dnů
  • Subakutní bakteriální endokarditida
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Předběžný zápis do studia
  • Současná léčba fondiparinuxem, dalteparinem, přímým inhibitorem trombinu nebo podáváním inhibitoru glykoproteinu během předchozích 48 hodin.
  • Známá perikarditida
  • Alergie na hepariny nebo tenekteplázu
  • Uplynulý čas, který by zabránil podání léku nebo placeba do 24 hodin po diagnóze
  • Důkazy poškození ledvin v neukončeném stádiu (clearance kreatininu < 30 ml/min bez chronické hemodialýzy; způsobilí jsou pacienti léčení chronickou hemodialýzou)
  • Preexistující konečné stadium kardiopulmonálního onemocnění (srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <20 %, známá těžká plicní hypertenze nebo jiné plicní onemocnění způsobující trvalou závislost na kyslíku)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by pro subjekt představoval významné nebezpečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Fyziologický roztok + Enoxaparin
Lék: 0,9% fyziologický roztok + enoxaparin
Enoxaparin: 1 mg/kg během 12 hodin před podáním fyziologického roztoku.
Experimentální: 1
Tenektepláza + Enoxaparin
Lék: Tenektepláza + Enoxaparin

Enoxaparin: 1 mg/kg během 12 hodin před podáním tenekteplázy. Následně budou pacienti dostávat 1 mg/kg enoxaparinu SQ Q12 hodin, dokud není klinicky indikováno přerušení léčby.

Tenektepláza: bude podávána s použitím odstupňovaného dávkovacího schématu podle hmotnosti pacienta:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kardiogenním šokem nebo respiračním selháním v důsledku plicní embolie a počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 dní
1, 2, 3, 4 a 5 dní
Počet s funkčními kardiopulmonálními omezeními hodnocený pomocí složeného měření (6minutová vzdálenost chůze, funkce pravé komory a skóre kvality života na SF-36)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Číslo s recidivujícím žilním tromboembolismem a/nebo těžkým postflebitickým syndromem
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-08-01A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení