Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodproppløsende behandling for blodpropp i lungene

7. oktober 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert utprøving av Tenecteplase for å behandle alvorlig submassiv lungeemboli

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tenecteplase pluss enoksaparin er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med alvorlig submassiv lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en fase III, seks-senter, randomisert studie av tenecteplase for å behandle alvorlig submassiv (systolisk blodtrykk >90 mm Hg) lungeemboli (PE). "Alvorlig" krever en av følgende prediktorer for et negativt utfall: høyre ventrikkel (RV) hypokinese på ekkokardiografi, hypoksemi (pulsoksymetriavlesning <95 %, <1000 fot over havet), serumtroponin I (unormal ved lokal terskel) eller hjerne natriuretisk peptidkonsentrasjon >90 pg/ml (eller NT proBNP >900 pg/ml). Pasienter fra akuttmottaket eller innlagte pasienter kan innskrives innen 24 timer etter en diagnostisk positiv CT-angiografi. Etter informert samtykke vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til studien eller placeboarmen. Alle pasienter vil motta en 1 mg/kg enoksaparin, SQ etterfulgt av en sprøyte tilberedt på apotek som inneholder enten en kroppsvektjustert dose av tenecteplase eller en 0,9 % saltvannsplacebo, gitt IV-push. Pasientene vil bli fulgt i fem dager etter behandling for sammensatte akutte uønskede utfall: PE-relatert (død, eventuell ACLS-intervensjon, sirkulasjonssjokk, respirasjonssvikt, behov for vasopressorer med organdysfunksjon) og blødningsrelatert (intrakraniell eller intraspinal blødning og evt. annen blødning som krever transfusjon, kirurgisk eller endoskopisk intervensjon eller et hemostatisk legemiddel). Overlevende vil returnere etter tre måneder for vurdering av forsinkede uønskede utfall av død eller kardiopulmonal funksjonell begrensning (CFL): intervallmedisinsk behandling for dyspné + RV-dysfunksjon eller pulmonal hypertensjon på ekko + enten en NYHA-score ≥3 eller en 6 minutters gangavstand < 330 m. Sammen representerer de akutte og forsinkede utfallene sammensatte alvorlige uønskede utfall (SAO). Vi antar en absolutt 20 % reduksjon i sammensatte alvorlige uønskede utfall i studiearmen sammenlignet med placeboarmen. De seks sykehusene representerer geografisk mangfold: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven og Springfield, MA. For å bidra til å opprettholde balansen mellom stedene, vil de seks stedene hver registrere maksimalt 40 pasienter til prøvestørrelsen på N=200 er nådd, noe som gjør at 20 % effektstørrelsen kan testes ved α =0,05 og β=0,20 med 15 % tap for oppfølging. Studien vil bruke en intensjonsanalyse. Sekundære endepunkter inkluderer tilbakevendende venøs tromboemboli innen tre måneder, skårer fra to validerte livskvalitetsspørreskjemaer (VEINES-QOL og SF-36TM) etter tre måneder. Sikkerhet for mennesker inkluderer krav om at en MD for studie verifiserer tilstedeværelsen av all inkludering og fravær av ekskluderinger i sanntid, en metode for å tillate avblinding for det kliniske omsorgsteamet, en uavhengig DSMB som vil utføre 6 interimsanalyser og vil håndheve forhåndsdefinerte stoppkriterier for enten sikkerhet eller effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pulmonal vaskulær avbildning positiv for PE i løpet av de siste 24 timene
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder >17 år
  • Bevis på alvorlig PE: RV-hypokinese på ekkokardiografi, unormal troponin I eller T (enhver ikke-normal, inkludert ubestemte verdier, ved bruk av lokale referanseterskler) eller BNP-måling >90 pg/mL eller NT proBNP >900 pg/ml (ikke mer enn 6 timer før CT-angiografi og ikke mer enn 30 timer før påmelding) eller en pulsoksymetriavlesning <95 % innen to foregående timer (<93 % i Denver).

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved informert samtykke
  • Ikke gjenoppliv eller intuber ikke orden
  • Systemisk fibrinolytisk behandling innen siste 7 dager
  • Manglende evne til oppfølging etter 3 måneder
  • Dokumentert gastrointestinal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktiv blødning på et av følgende steder på registreringstidspunktet: intraperitoneal, retroperitoneal, pulmonal, livmor, blære eller nese.
  • Hodetraume som forårsaker bevissthetstap i løpet av de siste 7 dagene
  • Enhver historie med hemorragisk slag
  • Iskemisk hjerneslag i løpet av det siste året
  • Tidligere historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Anamnese med intraokulær blødning
  • Intrakraniell metastase
  • Kjent arvelig blødningsforstyrrelse, f.eks. hemofili
  • Blodplateantall < 50 000/uL
  • Protrombintid med en INR >1,7
  • Bryst-, abdominal-, intrakraniell eller spinal kirurgi i løpet av de siste 14 dagene
  • Subakutt bakteriell endokarditt
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Gjeldende behandling med fondiparinux, dalteparin, en direkte trombinhemmer eller administrering av en glykoproteinhemmer i løpet av de siste 48 timene.
  • Kjent perikarditt
  • Allergi mot hepariner eller tenecteplase
  • Forløpt tid som vil utelukke administrering av legemidler eller placebo innen 24 timer etter diagnose
  • Bevis på nyreskade uten sluttstadium (kreatininclearance < 30 ml/min uten kronisk hemodialysebehandling; pasienter behandlet med kronisk hemodialyse er kvalifisert)
  • Eksisterende sluttstadium kardiopulmonal sykdom (hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %, kjent alvorlig pulmonal hypertensjon eller annen lungesykdom som forårsaker permanent avhengighet av oksygen)
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 2
Saltvann + enoksaparin
Legemiddel: 0,9 % saltvann + enoksaparin
Enoksaparin: 1 mg/kg innen 12 timer før du får saltvann.
Eksperimentell: 1
Tenecteplase + Enoxaparin
Legemiddel: Tenecteplase + Enoxaparin

Enoksaparin: 1 mg/kg innen 12 timer før de får tenecteplase. Deretter vil pasienter få 1 mg/kg enoksaparin SQ Q12 timer inntil seponering er klinisk indisert.

Tenecteplase: vil bli administrert ved hjelp av en trinnvis doseringsplan i henhold til pasientens vekt:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kardiogent sjokk eller respirasjonssvikt fra lungeemboli og antall pasienter med større blødninger
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 dager
1,2,3,4 og 5 dager
Antall med funksjonelle kardiopulmonale begrensninger vurdert med en sammensatt måling (seks minutters gangavstand, høyre ventrikkelfunksjon og livskvalitetspoeng på SF-36)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall med tilbakevendende venøs tromboembolisme og/eller alvorlig postflebitisk syndrom
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01-08-01A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger