Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stolseloplossende behandeling voor bloedstolsels in de longen

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde studie van Tenecteplase voor de behandeling van ernstige submassieve longembolie

Het doel van deze studie is om te bepalen of tenecteplase plus enoxaparine veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met ernstige submassieve longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een fase III, zes-center, gerandomiseerde trial van tenecteplase voor de behandeling van ernstige submassieve (systolische bloeddruk >90 mm Hg) longembolie (PE). "Ernstig" vereist een van de volgende voorspellers van een ongunstig resultaat: rechter ventrikel (RV) hypokinese op echocardiografie, hypoxemie (pulsoximetriewaarde <95%, <300 voet boven zeeniveau), serum troponine I (abnormaal bij lokale drempelwaarde) of concentratie natriuretisch peptide in de hersenen >90 pg/ml (of NT proBNP >900 pg/ml). Patiënten van de afdeling spoedeisende hulp of intramurale patiënten kunnen binnen 24 uur na een diagnostisch positieve CT-angiografie worden ingeschreven. Na geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar de studie- of placebo-arm. Alle patiënten krijgen een 1 mg/kg enoxaparine, SQ gevolgd door een injectiespuit die in de apotheek is bereid en ofwel een op lichaamsgewicht aangepaste dosis tenecteplase of een placebo met een zoutoplossing van 0,9% bevat, met intraveneuze push. Patiënten zullen gedurende vijf dagen na de behandeling worden gevolgd op samengestelde acute bijwerkingen: PE-gerelateerd (overlijden, elke ACLS-interventie, circulatoire shock, respiratoire insufficiëntie, behoefte aan vasopressoren met orgaandisfunctie) en bloedinggerelateerd (intracraniale of intraspinale bloeding en eventuele andere bloeding waarvoor transfusie, chirurgische of endoscopische interventie of een hemostatisch geneesmiddel nodig is). Overlevenden komen na drie maanden terug voor beoordeling van een vertraagde nadelige uitkomst van overlijden of cardiopulmonale functionele beperking (CFL): tussentijdse medische zorg voor kortademigheid + RV-disfunctie of pulmonale hypertensie op echo + ofwel een NYHA-score ≥3 of een loopafstand van 6 minuten < 330 meter. Samen vertegenwoordigen de acute en uitgestelde uitkomsten samengestelde ernstige nadelige uitkomsten (SAO's). We veronderstellen een absolute vermindering van 20% van de samengestelde ernstige bijwerkingen in de onderzoeksarm in vergelijking met de placebo-arm. De zes ziekenhuizen vertegenwoordigen geografische diversiteit: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven en Springfield, MA. Om het evenwicht tussen de locaties te helpen behouden, zullen de zes locaties elk maximaal 40 patiënten inschrijven totdat de steekproefomvang van N=200 is bereikt, waardoor de effectgrootte van 20% kan worden getest bij α = 0,05 en β = 0,20 met 15% verlies om op te volgen. De studie zal een intent-to-treat-analyse gebruiken. Secundaire eindpunten zijn recidiverende veneuze trombo-embolie binnen drie maanden, scores van twee gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (VEINES-QOL en SF-36TM) na drie maanden. De veiligheid van proefpersonen omvat de vereiste dat een studie-MD de aanwezigheid van alle inclusie en afwezigheid van uitsluitingen in realtime verifieert, een methode om blindering voor het klinische zorgteam mogelijk te maken, een onafhankelijke DSMB die 6 tussentijdse analyses zal uitvoeren en vooraf gedefinieerde stopcriteria zal afdwingen voor veiligheid of werkzaamheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pulmonale vasculaire beeldvorming positief voor PE in de afgelopen 24 uur
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd >17 jaar
  • Bewijs van ernstige PE: RV-hypokinese op echocardiografie, abnormaal troponine I of T (alle niet-normaal inclusief onbepaalde waarden, gebruikmakend van lokale referentiedrempels) of BNP-meting >90 pg/ml of NT proBNP >900 pg/ml (niet meer dan 6 uur voorafgaand aan CT-angiografie en niet meer dan 30 uur vóór registratie) of een pulsoximetriewaarde van <95% in de voorgaande twee uur (<93% in Denver).

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk < 90 mm Hg op moment van geïnformeerde toestemming
  • Niet reanimeren of niet intuberen
  • Systemische fibrinolytische behandeling in de afgelopen 7 dagen
  • Onvermogen tot follow-up na 3 maanden
  • Gedocumenteerde gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 30 dagen
  • Actieve bloeding op een van de volgende plaatsen op het moment van inschrijving: intraperitoneaal, retroperitoneaal, long, baarmoeder, blaas of neus.
  • Hoofdtrauma met verlies van bewustzijn in de afgelopen 7 dagen
  • Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
  • Ischemische beroerte in het afgelopen jaar
  • Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Geschiedenis van intraoculaire bloeding
  • Intracraniële metastase
  • Bekende erfelijke bloedingsstoornis, bijvoorbeeld hemofilie
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/uL
  • Protrombinetijd met een INR >1,7
  • Borst-, buik-, intracraniale of spinale chirurgie in de afgelopen 14 dagen
  • Subacute bacteriële endocarditis
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Voorafgaande inschrijving in de studie
  • Huidige behandeling met fondiparinux, dalteparine, een directe trombineremmer of toediening van een glycoproteïneremmer in de afgelopen 48 uur.
  • Bekende pericarditis
  • Allergie voor heparines of tenecteplase
  • Verstreken tijd die toediening van medicatie of placebo binnen 24 uur na diagnose onmogelijk zou maken
  • Bewijs van niet-eindstadium nierbeschadiging (creatinineklaring < 30 ml/min zonder chronische hemodialysebehandeling; chronische hemodialyse behandelde patiënten komen in aanmerking)
  • Reeds bestaande cardiopulmonale ziekte in het eindstadium (hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <20%, bekende ernstige pulmonale hypertensie of andere longziekte die permanente afhankelijkheid van zuurstof veroorzaakt)
  • Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 2
Zoutoplossing + Enoxaparine
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing + enoxaparine
Enoxaparine: 1 mg/kg binnen 12 uur voordat zoutoplossing wordt toegediend.
Experimenteel: 1
Tenecteplase + Enoxaparine
Geneesmiddel: Tenecteplase + Enoxaparine

Enoxaparine: 1 mg/kg binnen 12 uur voordat tenecteplase wordt toegediend. Vervolgens krijgen patiënten 1 mg/kg enoxaparine SQ Q12 uur totdat stopzetting klinisch geïndiceerd is.

Tenecteplase: wordt toegediend volgens een gefaseerd doseringsschema op basis van het gewicht van de patiënt:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cardiogene shock of ademhalingsinsufficiëntie door longembolie en aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 1,2,3,4 en 5 dagen
1,2,3,4 en 5 dagen
Aantal met functionele cardiopulmonale beperkingen beoordeeld met een samengestelde meting (zes minuten loopafstand, rechtsventriculaire functie en levenskwaliteitscore op de SF-36)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal met recidiverende veneuze trombo-embolie en/of ernstig postflebitisch syndroom
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01-08-01A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen