Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpropopløsende behandling for blodpropper i lungerne

7. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret forsøg med Tenecteplase til behandling af svær submassiv lungeemboli

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tenecteplase plus enoxaparin er sikker og effektiv i behandlingen af ​​patienter med svær submassiv lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et fase III, seks-center, randomiseret forsøg med tenecteplase til behandling af svær submassiv (systolisk blodtryk >90 mm Hg) lungeemboli (PE). "Svær" kræver en af ​​følgende forudsigere for et ugunstigt resultat: højre ventrikulær (RV) hypokinesi ved ekkokardiografi, hypoxæmi (pulsoximetriaflæsning <95 %, <1000 fod over havets overflade), serumtroponin I (unormal ved lokal tærskel) eller hjernenatriuretiske peptidkoncentration >90 pg/ml (eller NT proBNP >900 pg/ml). Patienter fra akutmodtagelsen eller indlagte patienter kan indskrives inden for 24 timer efter en diagnostisk positiv CT-angiografi. Efter informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive randomiseret til studiet eller placeboarmen. Alle patienter vil modtage en 1 mg/kg enoxaparin, SQ efterfulgt af en sprøjte fremstillet på apoteket indeholdende enten en kropsvægt-justeret dosis af tenecteplase eller en 0,9 % saltvandsplacebo, givet IV-skub. Patienterne vil blive fulgt i fem dage efter behandlingen for sammensatte akutte uønskede udfald: PE-relaterede (dødsfald, enhver ACLS-intervention, kredsløbschok, respirationssvigt, behov for vasopressorer med organdysfunktion) og blødningsrelateret (intrakraniel eller intraspinal blødning og evt. anden blødning, der kræver transfusion, kirurgisk eller endoskopisk indgreb eller et hæmostatisk lægemiddel). Overlevende vil vende tilbage efter tre måneder til vurdering af et forsinket uønsket udfald af død eller kardiopulmonal funktionel begrænsning (CFL): interval medicinsk behandling for dyspnø + RV dysfunktion eller pulmonal hypertension på ekko + enten en NYHA score ≥3 eller en 6 minutters gåafstand < 330 m. Tilsammen repræsenterer de akutte og forsinkede udfald sammensatte alvorlige negative udfald (SAO'er). Vi antager en absolut 20 % reduktion i sammensatte alvorlige uønskede resultater i undersøgelsesarmen sammenlignet med placeboarmen. De seks hospitaler repræsenterer geografisk diversitet: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven og Springfield, MA. For at hjælpe med at opretholde balancen mellem steder vil de seks steder hver indskrive maksimalt 40 patienter, indtil prøvestørrelsen på N=200 er nået, hvilket gør det muligt at teste 20 % effektstørrelsen ved α =0,05 og β=0,20 med 15 % tab til opfølgning. Undersøgelsen vil anvende en intention-to-treat-analyse. Sekundære endepunkter inkluderer tilbagevendende venøs tromboemboli inden for tre måneder, score fra to validerede livskvalitetsspørgeskemaer (VEINES-QOL og SF-36TM) efter tre måneder. Sikkerhed for mennesker omfatter krav om, at en undersøgelseslæge verificerer tilstedeværelsen af ​​al inklusion og fravær af ekskluderinger i realtid, en metode til at gøre det muligt at afblænde det kliniske plejeteam, en uafhængig DSMB, der vil udføre 6 interimanalyser og håndhæve foruddefinerede stopkriterier for enten sikkerhed eller effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal vaskulær billeddannelse positiv for PE inden for de foregående 24 timer
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder >17 år
  • Bevis for alvorlig PE: RV-hypokinese på ekkokardiografi, unormal troponin I eller T (enhver ikke-normal, inklusive ubestemte værdier, ved brug af lokale referencetærskler) eller BNP-måling >90 pg/mL eller NT proBNP >900 pg/ml (ikke mere end 6 timer før CT-angiografi og ikke mere end 30 timer før tilmelding) eller en pulsoximetriaflæsning <95 % inden for de foregående to timer (<93 % i Denver).

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg på tidspunktet for informeret samtykke
  • Genopliv ikke eller intuber ikke orden
  • Systemisk fibrinolytisk behandling inden for de foregående 7 dage
  • Manglende mulighed for opfølgning efter 3 måneder
  • Dokumenteret gastrointestinal blødning inden for de foregående 30 dage
  • Aktiv blødning på et af følgende steder på tidspunktet for tilmelding: intraperitoneal, retroperitoneal, pulmonal, uterin, blære eller næse.
  • Hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab inden for de foregående 7 dage
  • Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for det seneste år
  • Tidligere historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med intraokulær blødning
  • Intrakraniel metastase
  • Kendt arvelig blødningsforstyrrelse, fx hæmofili
  • Blodpladetal < 50.000/uL
  • Protrombintid med en INR >1,7
  • Bryst-, abdominal-, intrakraniel eller spinal operation inden for de foregående 14 dage
  • Subakut bakteriel endocarditis
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Nuværende behandling med fondiparinux, dalteparin, en direkte trombinhæmmer eller administration af en glykoproteinhæmmer inden for de foregående 48 timer.
  • Kendt perikarditis
  • Allergi over for hepariner eller tenecteplase
  • Forløbet tid, der ville udelukke administration af lægemiddel eller placebo inden for 24 timer efter diagnosen
  • Bevis på nyreskade uden slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min uden kronisk hæmodialysebehandling; kronisk hæmodialysebehandlede patienter er kvalificerede)
  • Eksisterende kardiopulmonal sygdom i slutstadiet (hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <20 %, kendt alvorlig pulmonal hypertension eller anden lungesygdom, der forårsager permanent afhængighed af ilt)
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener vil udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Saltvand + Enoxaparin
Medicin: 0,9% saltvand + enoxaparin
Enoxaparin: 1 mg/kg inden for 12 timer før modtagelse af saltvand.
Eksperimentel: 1
Tenecteplase + Enoxaparin
Medicin: Tenecteplase + Enoxaparin

Enoxaparin: 1 mg/kg inden for 12 timer før modtagelse af tenecteplase. Efterfølgende vil patienter modtage 1 mg/kg enoxaparin SQ Q12 timer, indtil seponering er klinisk indiceret.

Tenecteplase: vil blive administreret ved hjælp af en trindelt doseringsplan i henhold til patientens vægt:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med kardiogent chok eller respirationssvigt fra lungeemboli og antal patienter med større blødninger
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 dage
1,2,3,4 og 5 dage
Antal med funktionelle kardiopulmonale begrænsninger vurderet med en sammensat måling (seks minutters gangafstand, højre ventrikelfunktion og livskvalitetsscore på SF-36)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal med tilbagevendende venøs tromboembolisme og/eller svær post-flebitisk syndrom
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-08-01A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger