Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение растворения тромбов при тромбах в легких

7 октября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное исследование тенектеплазы для лечения тяжелой субмассивной легочной эмболии

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности комбинации тенектеплазы и эноксапарина при лечении пациентов с тяжелой субмассивной легочной эмболией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект представляет собой шестицентровое рандомизированное исследование фазы III тенектеплазы для лечения тяжелой субмассивной (систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). «Тяжелый» требует наличия одного из следующих предикторов неблагоприятного исхода: гипокинез правого желудочка (ПЖ) по данным эхокардиографии, гипоксемия (показания пульсоксиметрии <95%, <1000 футов над уровнем моря), тропонин I сыворотки (аномальный локальный порог) или концентрация мозгового натрийуретического пептида >90 пг/мл (или NT proBNP >900 пг/мл). Пациенты из отделения неотложной помощи или стационарные пациенты могут быть зачислены в течение 24 часов после диагностической положительной КТ-ангиографии. После информированного согласия подходящие пациенты будут рандомизированы в группу исследования или плацебо. Все пациенты будут получать эноксапарин в дозе 1 мг/кг п/к, а затем приготовленный в аптеке шприц, содержащий либо дозу тенектеплазы с поправкой на массу тела, либо 0,9% солевой раствор плацебо, при внутривенном введении. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти дней после лечения на предмет сложных острых неблагоприятных исходов: связанных с ТЭЛА (смерть, любое вмешательство ACLS, циркуляторный шок, дыхательная недостаточность, потребность в вазопрессорах с органной дисфункцией) и связанных с кровоизлиянием (внутричерепное или интраспинальное кровоизлияние и любое другое кровотечение, требующее трансфузии, хирургического или эндоскопического вмешательства или кровоостанавливающего препарата). Выжившие вернутся через три месяца для оценки отсроченных неблагоприятных исходов смерти или функционального ограничения сердечно-легочной деятельности (CFL): интервальная медицинская помощь при одышке + дисфункция правого желудочка или легочная гипертензия по данным эхокардиографии + оценка по шкале NYHA ≥3 или 6-минутная прогулка < 330 м. Вместе острые и отсроченные исходы представляют собой составные серьезные неблагоприятные исходы (СНН). Мы предполагаем абсолютное 20-процентное снижение сложных серьезных неблагоприятных исходов в группе исследования по сравнению с группой плацебо. Шесть больниц представляют географическое разнообразие: Бостон, Шарлотта, Чикаго, Денвер, Нью-Хейвен и Спрингфилд, Массачусетс. Чтобы помочь сохранить баланс между центрами, каждый из шести центров будет включать максимум 40 пациентов, пока не будет достигнут размер выборки N = 200, что позволяет проверить размер эффекта 20% при α = 0,05 и β = 0,20 с 15% потеря для последующего наблюдения. В исследовании будет использоваться анализ намерения лечить. Вторичные конечные точки включают рецидив венозной тромбоэмболии в течение трех месяцев, баллы по двум утвержденным опросникам качества жизни (VEINES-QOL и SF-36TM) через три месяца. Безопасность человека включает в себя требование о том, чтобы врач-исследователь проверял наличие всех включений и отсутствие исключений в режиме реального времени, метод, позволяющий разблокировать результаты для группы клинической помощи, независимый DSMB, который проведет 6 промежуточных анализов и применит заранее определенные критерии остановки. для безопасности или эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительная визуализация легочных сосудов на ТЭЛА в течение предыдущих 24 часов
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст >17 лет
  • Признаки тяжелой ТЭЛА: гипокинез правого желудочка при эхокардиографии, аномальный уровень тропонина I или Т (любой ненормальный, включая неопределенные значения, с использованием местных референтных порогов) или измерение BNP >90 пг/мл или NT proBNP >900 пг/мл (не более 6 часов до КТ-ангиографии и не более чем за 30 часов до зачисления) или показания пульсоксиметрии <95% в течение предыдущих двух часов (<93% в Денвере).

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент информированного согласия
  • Не реанимировать или не интубировать порядок
  • Системное фибринолитическое лечение в течение предшествующих 7 дней
  • Невозможность наблюдения в течение 3 мес.
  • Документально подтвержденное желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 30 дней
  • Активное кровотечение в любом из следующих мест на момент включения: внутрибрюшинное, забрюшинное, легочное, маточное, мочевой пузырь или нос.
  • Травма головы, вызвавшая потерю сознания в течение предшествующих 7 дней
  • Любой геморрагический инсульт в анамнезе
  • Ишемический инсульт в течение последнего года
  • Предшествующая история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Внутриглазное кровоизлияние в анамнезе
  • Внутричерепные метастазы
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови, например, гемофилия
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Протромбиновое время при МНО > 1,7
  • Операции на грудной клетке, брюшной полости, внутричерепном или спинном мозге в течение предшествующих 14 дней
  • Подострый бактериальный эндокардит
  • Беременность (положительный тест на беременность)
  • Предварительная запись на исследование
  • Текущее лечение фондипаринуксом, дальтепарином, прямым ингибитором тромбина или введением ингибитора гликопротеина в течение предшествующих 48 часов.
  • Известный перикардит
  • Аллергия на гепарины или тенектеплазу
  • Прошедшее время, исключающее введение препарата или плацебо в течение 24 часов после постановки диагноза
  • Доказательства нетерминальной стадии повреждения почек (клиренс креатинина <30 мл/мин без лечения хроническим гемодиализом; пациенты, получающие хронический гемодиализ, подходят)
  • Предшествующая терминальная стадия сердечно-легочного заболевания (сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <20%, известная тяжелая легочная гипертензия или другое заболевание легких, вызывающее постоянную зависимость от кислорода)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 2
Солевой раствор + эноксапарин
Лекарство: 0,9% физиологический раствор + эноксапарин
Эноксапарин: 1 мг/кг за 12 часов до приема физиологического раствора.
Экспериментальный: 1
Тенектеплаза + Эноксапарин
Лекарство: Тенектеплаза + Эноксапарин

Эноксапарин: 1 мг/кг в течение 12 часов до приема тенектеплазы. Впоследствии пациенты будут получать эноксапарин в дозе 1 мг/кг подкожно каждые 12 часов до тех пор, пока не появятся клинические показания для отмены.

Тенектеплаза: будет вводиться по многоуровневому графику дозирования в зависимости от веса пациента:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с кардиогенным шоком или дыхательной недостаточностью вследствие тромбоэмболии легочной артерии и количество пациентов с обширным кровотечением
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 дней
1,2,3,4 и 5 дней
Число с функциональными сердечно-легочными ограничениями, оцененными с помощью комбинированного измерения (расстояние за шесть минут ходьбы, функция правого желудочка и оценка качества жизни по шкале SF-36)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Число С рецидивирующей венозной тромбоэмболией и/или тяжелым постфлебитическим синдромом
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01-08-01A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками