Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veritulppia liuottava hoito keuhkojen veritulpille

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tenekteplaasin satunnaistutkimus vaikean submassiivisen keuhkoembolian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tenekteplaasi ja enoksapariini turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea submassiivinen keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on vaiheen III, kuuden keskuksen, satunnaistettu tenekteplaasin tutkimus vaikean submassiivisen (systolinen verenpaine > 90 mm Hg) keuhkoembolian (PE) hoitoon. "Vakava" edellyttää jonkin seuraavista haitallisen lopputuloksen ennustajista: oikean kammion hypokineesi kaikukardiografiassa, hypoksemia (pulssioksimetrian lukema <95%, <1000 jalkaa merenpinnan yläpuolella), seerumin troponiini I (epänormaali paikallisella kynnysarvolla) tai aivojen natriureettisen peptidin pitoisuus > 90 pg/ml (tai NT proBNP > 900 pg/ml). Päivystys- tai sairaalapotilaat voidaan ottaa mukaan 24 tunnin sisällä diagnostisen positiivisen TT-angiografian jälkeen. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan tutkimukseen tai lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat 1 mg/kg enoksapariinia, SQ:ta ja sen jälkeen apteekissa valmistettua ruiskua, joka sisältää joko ruumiinpainoon mukautetun annoksen tenekteplaasia tai 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä, annettuna laskimonsisäisesti. Potilaita seurataan viiden päivän ajan hoidon jälkeen yhdistettyjen akuuttien haittavaikutusten varalta: PE:n aiheuttama (kuolema, mikä tahansa ACLS-interventio, verenkiertosokki, hengitysvajaus, verisuonten toiminnanvajaus, verisuonten vajaatoiminta) ja verenvuotoon liittyvä (kallonsisäinen tai intraspinaalinen verenvuoto ja mikä tahansa muu verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, kirurgista tai endoskooppista toimenpidettä tai hemostaattista lääkettä). Eloonjääneet palaavat kolmen kuukauden kuluttua arvioidakseen viivästyneitä haittavaikutuksia kuolemaan tai sydän- ja keuhkotoiminnan rajoittumiseen (CFL): väliaikainen lääkärinhoito hengenahdistuksen + RV-häiriön tai keuhkoverenpainetaudin vuoksi + joko NYHA-pisteet ≥3 tai 6 minuutin kävelymatka < 330 m. Akuutit ja viivästyneet seuraukset edustavat yhdessä vakavia haittavaikutuksia (SAO). Oletamme, että vakavien haittavaikutusten yhteisvaikutus vähenee absoluuttisesti 20 % tutkimusryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Kuusi sairaalaa edustavat maantieteellistä monimuotoisuutta: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven ja Springfield, MA. Tasapainon säilyttämiseksi paikkojen välillä kaikki kuusi paikkaa rekisteröivät enintään 40 potilasta, kunnes otoskoko N=200 saavutetaan, mikä mahdollistaa 20 %:n vaikutuksen koon testaamisen arvoilla α =0,05 ja β=0,20 15 %:lla. menetys seurannalle. Tutkimuksessa käytetään intent-to treat -analyysiä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toistuva laskimotromboembolia kolmen kuukauden sisällä, pisteet kahdesta validoidusta elämänlaatukyselystä (VEINES-QOL ja SF-36TM) kolmen kuukauden kuluttua. Ihmisten turvallisuuteen sisältyy vaatimus, jonka mukaan tutkimuksen MD:n on tarkistettava kaikkien sisällyttämisen ja poissulkemisten olemassaolo reaaliajassa, menetelmä, joka mahdollistaa kliinisen hoitoryhmän sokeuden poistamisen, riippumaton DSMB, joka suorittaa 6 välianalyysiä ja noudattaa ennalta määritellyt lopetuskriteerit. joko turvallisuuden tai tehokkuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoverisuonikuvaus positiivinen PE:lle edellisen 24 tunnin aikana
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä >17 vuotta
  • Todisteet vakavasta PE:stä: RV-hypokineesi kaikukardiografiassa, epänormaali troponiini I tai T (kaikki ei-normaalit, mukaan lukien määrittelemättömät arvot, paikallisia vertailukynnyksiä käyttäen) tai BNP-mittaus >90 pg/ml tai NT proBNP >900 pg/ml (enintään 6 tuntia ennen TT-angiografiaa ja enintään 30 tuntia ennen ilmoittautumista) tai pulssioksimetrian lukema <95 % edellisen kahden tunnin aikana (<93 % Denverissä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 90 mm Hg tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Älä elvyttä tai älä intuboi järjestystä
  • Systeeminen fibrinolyyttinen hoito edellisten 7 päivän aikana
  • Kyvyttömyys seurata 3 kuukauden iässä
  • Dokumentoitu maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 30 päivän aikana
  • Aktiivinen verenvuoto missä tahansa seuraavista kohdista ilmoittautumishetkellä: intraperitoneaalinen, retroperitoneaalinen, keuhko-, kohtu-, virtsarakko tai nenä.
  • Tajunnan menetyksen aiheuttanut pään vamma edellisten 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa historiallinen verenvuoto
  • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Silmänsisäisen verenvuodon historia
  • Intrakraniaalinen etäpesäke
  • Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, esim. hemofilia
  • Verihiutalemäärä < 50 000/uL
  • Protrombiiniaika, jonka INR >1,7
  • Rintakehän, vatsan, kallonsisäisen tai selkärangan leikkaus edellisen 14 päivän aikana
  • Subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  • Nykyinen hoito fondiparinuuksilla, daltepariinilla, suoralla trombiinin estäjällä tai glykoproteiini-inhibiittorilla edellisten 48 tunnin aikana.
  • Tunnettu perikardiitti
  • Allergia hepariineille tai tenekteplaasille
  • Kulunut aika, joka estäisi lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen 24 tunnin sisällä diagnoosin jälkeen
  • Todisteet loppuvaiheen munuaisvauriosta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min ilman kroonista hemodialyysihoitoa; kroonista hemodialyysihoitoa saaneet potilaat ovat kelvollisia)
  • Aiemmin olemassa oleva loppuvaiheen sydän-keuhkosairaus (sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <20%, tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti tai muu keuhkosairaus, joka aiheuttaa pysyvää happiriippuvuutta)
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 2
Suolaliuos + enoksapariini
Lääke: 0,9 % suolaliuos + enoksapariini
Enoksapariini: 1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen suolaliuoksen saamista.
Kokeellinen: 1
Tenekteplaasi + enoksapariini
Lääke: Tenekteplaasi + enoksapariini

Enoksapariini: 1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen tenekteplaasin saamista. Sen jälkeen potilaat saavat 1 mg/kg enoksapariinia SQ 12 tuntia, kunnes hoidon lopettaminen on kliinisesti aiheellista.

Tenekteplaasi: annetaan porrastetulla annostusohjelmalla potilaan painon mukaan:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kardiogeeninen shokki tai hengitysvajaus keuhkoembolian vuoksi ja potilaiden määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
Luku, jossa on toiminnallisia kardiopulmonaalisia rajoituksia, jotka on arvioitu yhdistelmämittauksella (kuuden minuutin kävelyetäisyys, oikean kammion toiminta ja elämänlaatupisteet SF-36:ssa)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Luku, jolla on toistuva laskimotromboembolia ja/tai vakava postflebiittisyndrooma
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01-08-01A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia