Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin v léčbě pacientů s rostoucími hladinami PSA po lokální léčbě rakoviny prostaty

8. června 2022 aktualizováno: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: Autofagická buněčná smrt s hydroxychlorochinem u pacientů s hormonálně závislou progresí antigenu specifického pro prostatu po lokální léčbě rakoviny prostaty.

Tato studie fáze II studuje, jak dobře hydroxychlorochin působí při léčbě pacientů s dříve léčenou rakovinou prostaty. Autofagie ničí proteiny a další látky v buňkách a může být využita buňkami rakoviny prostaty k přežití. Hydroxychlorochin, který blokuje autofagii, může zpomalit růst a možná i zabíjet buňky rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky prokázané stadium D0 rakoviny prostaty (tj. nádor původně diagnostikovaný jako omezený na prostatu) nebo D1 karcinom prostaty (metastazující do regionálních lymfatických uzlin) a mají rostoucí hodnotu PSA po definitivní lokální terapii.
  • Musí podstoupit lokální léčbu prostřednictvím prostatektomie nebo radiační terapie.

  • Musí mít progresi PSA po lokální léčbě:

    1. Hodnoty PSA pro pacienty po operaci musí být > 0,2 ng/ml, stanovené dvěma měřeními s odstupem alespoň 1 měsíce a alespoň 6 měsíců po prostatektomii
    2. Hodnoty PSA pro pacienty po ozařování musí být o ≥ 2,0 ng/ml vyšší než nejnižší hodnota dosažená po ozařování, stanovená dvěma měřeními s odstupem 1 měsíce a nejméně 6 měsíců po ukončení ozařování. (Pacienti, kteří dostali adjuvantní nebo záchrannou radiaci po prostatektomii, musí mít PSA > 0,2)
    3. První dvě hodnoty PSA (v 5.1.3a a 5.1.3b), spolu s třetí (základní hodnotou studie) musí všechny stoupat (tj. musí existovat celková trajektorie vzestupu, takže třetí hodnota nemůže být nižší než první hodnota).
  • Základní sken kostí a CT břicha/pánve neprokazující žádné metastatické onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG < 2. (viz Příloha B)
  • Vyžaduje se WBC > 3500/μl, ANC >1500/μl, hemoglobin > 10 g/dl a počet krevních destiček >100 000/μl.
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min).
  • Celkový bilirubin musí být v rámci 1,5násobku normálních institucionálních limitů. Pokud je celkový bilirubin mimo normální ústavní limity, vyhodnoťte přímý bilirubin. Přímý bilirubin musí být v rámci normálních parametrů. Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) musí být menší než 2,5násobek ústavní horní hranice normálu.
  • Dokumentované oftalmologické vyšetření během posledních dvanácti měsíců neprokazující žádné známky retinopatie. Pacienti se změnami sítnice budou zvažováni pro zápis s písemným povolením od certifikovaného oftalmologa.
  • Musí mít celkovou hladinu testosteronu v séru ≥150 ng/dl v době zařazení do 4 týdnů před randomizací.
  • Musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Musí být mimo ADT v neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo záchranném nastavení po dobu alespoň 3 měsíců a mít hladinu testosteronu > 150 ng/dl.
  • Druhá primární malignita kromě většiny situ karcinomů (např. adekvátně léčený nemelanomatózní karcinom kůže) nebo jiná malignita léčená alespoň před 5 lety bez známek recidivy.
  • Léčba revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes.
  • Psoriáza.
  • Příjem jakéhokoli antirevmatika modifikujícího chorobu (DMARD).
  • Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika.
  • Nedostatek G6PD.
  • Užívání jiných komerčně dostupných léků, které mohou teoreticky buď stimulovat nebo inhibovat autofagii, což jsou kalcitriol a chlorochin.
  • Užívání léků, které mohou vést k interakcím s hydroxychlorochinem, včetně penicilaminu, telbivudinu, botulotoxinu, digoxinu a propafenonu.
  • Nesmí mít změny zorného pole od předchozího použití 4-aminochinolinové sloučeniny.
  • Nesmí užívat hydroxychlorochin k léčbě nebo profylaxi malárie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na 4-aminochinolinovou sloučeninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin – 400 mg (kohorta A) Hydroxychlorochin – 600 mg (kohorta B)
Lék: hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se bude užívat v dávce 200 mg dvakrát denně u prvních 27 pacientů (kohorta A). Po dokončení kohorty A bude dávka hydroxychlorochinu zvýšena na 600 mg denně (200 mg třikrát denně) (kohorta B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 6 let
Odezva PSA bude definována jako změna sklonu o alespoň 25 %, když se vynese log (PSA) v závislosti na čase
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na expresi mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) LC3 použitím hydroxychlorochinu
Časové okno: 6 let
Změna o alespoň 25 % oproti výchozí hodnotě bude považována za významnou odpověď
6 let
Účinek na tvorbu autofagických vezikul PBMC použitím hydroxychlorochinu
Časové okno: 6 let
6 let
Exprese Beclin-1 v populaci pacientů, kteří podstoupili lokální léčbu prostatektomií
Časové okno: 6 let
6 let
Proveditelnost a bezpečnost podávání hydroxychlorochinu u této populace pacientů. Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 let
Četnost nežádoucích účinků byla zachycena pomocí CTCAE verze 3.0.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0220080115 (Jiný identifikátor: IRB)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00528 (Jiný identifikátor: NCI #)
  • 080803 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení