Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij de behandeling van patiënten met stijgende PSA-waarden na lokale therapie voor prostaatkanker

8 juni 2022 bijgewerkt door: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: autofagische celdood met hydroxychloroquine bij patiënten met hormoonafhankelijke prostaatspecifieke antigeenprogressie na lokale therapie voor prostaatkanker.

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed hydroxychloroquine werkt bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde prostaatkanker. Autofagie vernietigt eiwitten en andere stoffen in cellen en kan door prostaatkankercellen worden gebruikt om te overleven. Hydroxychloroquine, dat autofagie blokkeert, kan de groei van prostaatkankercellen vertragen en mogelijk doden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bewezen stadium D0 prostaatkanker (d.w.z. tumor oorspronkelijk gediagnosticeerd als zijnde beperkt tot de prostaat) of D1 prostaatkanker (uitgezaaid naar regionale lymfeklieren) en hebben een stijgende PSA-waarde na definitieve lokale therapie.
  • Moet een lokale behandeling hebben ondergaan via prostatectomie of bestralingstherapie.

  • Moet PSA-progressie hebben na lokale behandeling:

    1. PSA-waarden voor patiënten na een operatie moeten > 0,2 ng/ml zijn, bepaald door twee metingen, minimaal 1 maand na elkaar en minimaal 6 maanden na prostatectomie
    2. PSA-waarden voor patiënten na bestraling dienen ≥ 2,0 ng/ml hoger te zijn dan het bereikte nadir na bestraling, bepaald door twee metingen met een tussenpoos van 1 maand en minimaal 6 maanden na beëindiging van de bestraling. (Patiënten die na prostatectomie adjuvante of salvage-straling hebben gekregen, moeten een PSA van> 0,2 hebben)
    3. De eerste twee PSA-waarden (in 5.1.3a en 5.1.3b), samen met een derde (onderzoeksbasislijn) waarde moeten allemaal stijgen (d.w.z. er moet een algeheel stijgend traject zijn, zodat de derde waarde niet lager kan zijn dan de eerste waarde).
  • Baseline botscan en CT buik/bekken tonen geen uitgezaaide ziekte aan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • ECOG prestatiestatus < 2. (zie bijlage B)
  • Een WBC > 3500/μl, ANC >1500/μl, hemoglobine > 10 g/dl en een aantal bloedplaatjes >100.000/μl zijn vereist.
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dL of creatinineklaring > 50 ml/min).
  • Het totale bilirubine moet binnen 1,5x de normale institutionele limieten liggen. Als het totale bilirubine buiten de normale institutionele limieten ligt, beoordeel dan direct bilirubine. De directe bilirubine moet binnen normale parameters zijn. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) moeten minder dan 2,5x de institutionele bovengrens van normaal zijn.
  • Gedocumenteerd oogheelkundig onderzoek in de afgelopen twaalf maanden dat geen bewijs van retinopathie aantoont. Patiënten met netvliesveranderingen komen in aanmerking voor inschrijving met schriftelijke toestemming van een gecertificeerde oogarts.
  • Moet een serum totaal testosteronniveau ≥150 ng/dL hebben op het moment van inschrijving binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige bijkomende systemische stoornis die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Moet gedurende ten minste 3 maanden van ADT in de neoadjuvante, adjuvante en/of salvage-setting zijn en een testosteronniveau> 150 ng / dl hebben.
  • Tweede primaire maligniteit behalve de meeste situ carcinomen (bijv. adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom) of andere maligniteiten die ten minste 5 jaar eerder zijn behandeld zonder tekenen van recidief.
  • Reumatoïde artritis of systemische behandeling van lupus erythematosus.
  • Psoriasis.
  • Een disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) ontvangen.
  • Actieve klinisch significante infectie die antibiotica vereist.
  • G6PD-deficiëntie.
  • Het nemen van andere in de handel verkrijgbare medicijnen die theoretisch autofagie kunnen stimuleren of remmen, zoals calcitriol en chloroquine.
  • Medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot interacties met hydroxychloroquine, waaronder penicillamine, telbivudine, botulinumtoxine, digoxine en propafenon.
  • Mag geen gezichtsveldveranderingen hebben ten opzichte van eerder gebruik van 4-aminoquinolineverbindingen.
  • Mag geen hydroxychloroquine gebruiken voor de behandeling of profylaxe van malaria.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor 4-aminoquinolineverbinding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine - 400 mg (cohort A) Hydroxychloroquine - 600 mg (cohort B)
Geneesmiddel: hydroxychloroquine
Bij de eerste 27 patiënten (cohort A) zal hydroxychloroquine worden ingenomen in een dosering van tweemaal daags 200 mg. Zodra cohort A voltooid is, wordt de dosis hydroxychloroquine verhoogd tot 600 mg per dag (200 mg driemaal daags) (cohort B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: 6 jaar
PSA-respons wordt gedefinieerd als een verandering in helling van ten minste 25%, wanneer log (PSA) wordt uitgezet tegen de tijd
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) LC3-expressie door het gebruik van hydroxychloroquine
Tijdsspanne: 6 jaar
Een verandering van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een significante respons beschouwd
6 jaar
Effect op de vorming van PBMC-autofagische blaasjes door het gebruik van hydroxychloroquine
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Expressie van Beclin-1 in een populatie van patiënten die een lokale behandeling met prostatectomie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van hydroxychloroquine bij deze patiëntenpopulatie. Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 jaar
Het aantal bijwerkingen werd vastgelegd met behulp van de CTCAE versie 3.0.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0220080115 (Andere identificatie: IRB)
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00528 (Andere identificatie: NCI #)
  • 080803 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen