Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин в лечении пациентов с повышением уровня ПСА после местной терапии рака предстательной железы

8 июня 2022 г. обновлено: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: Аутофагическая гибель клеток с помощью гидроксихлорохина у пациентов с гормонозависимым прогрессированием простат-специфического антигена после местной терапии рака простаты.

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо гидроксихлорохин действует при лечении пациентов с ранее леченным раком простаты. Аутофагия разрушает белки и другие вещества в клетках и может использоваться клетками рака предстательной железы для выживания. Гидроксихлорохин, который блокирует аутофагию, может замедлять рост и, возможно, убивать клетки рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная стадия рака предстательной железы D0 (т. е. опухоль, первоначально диагностированная как ограниченная предстательной железой) или рак предстательной железы D1 (метастатический в регионарные лимфатические узлы) с повышением уровня ПСА после радикальной местной терапии.
  • Должно быть проведено местное лечение с помощью простатэктомии или лучевой терапии.

  • Должен иметь прогрессирование ПСА после местного лечения:

    1. Значения ПСА для пациентов после операции должны быть > 0,2 нг/мл, определяемые двумя измерениями с интервалом не менее 1 месяца и не менее 6 месяцев после простатэктомии.
    2. Значения ПСА для пациентов после облучения должны быть на ≥ 2,0 нг/мл выше, чем надир, достигнутый после облучения, определяемый двумя измерениями с интервалом в 1 месяц и не менее чем через 6 месяцев после завершения лучевой терапии. (Пациенты, получившие адъювантную или спасительную лучевую терапию после простатэктомии, должны иметь ПСА >0,2)
    3. Первые два значения PSA (в 5.1.3a и 5.1.3б), вместе с третьим (базовым уровнем исследования) значением все должны расти (т. е. должна быть общая траектория роста, так что третье значение не может быть ниже первого значения).
  • Исходное сканирование костей и КТ брюшной полости/таза, демонстрирующие отсутствие метастатического заболевания.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  • Состояние производительности ECOG < 2. (см. Приложение B)
  • Требуются лейкоциты > 3500/мкл, АЧН > 1500/мкл, гемоглобин > 10 г/дл и количество тромбоцитов >100 000/мкл.
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин).
  • Общий билирубин должен быть в 1,5 раза выше нормы учреждения. Если общий билирубин выходит за нормальные пределы учреждения, оцените прямой билирубин. Прямой билирубин должен быть в пределах нормы. Уровень трансаминаз (SGOT и/или SGPT) должен быть менее чем в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы.
  • Задокументированное офтальмологическое обследование в течение последних двенадцати месяцев, не демонстрирующее признаков ретинопатии. Пациенты с изменениями сетчатки будут рассматриваться для включения в исследование с письменного разрешения сертифицированного офтальмолога.
  • Должен иметь уровень общего тестостерона в сыворотке ≥150 нг/дл на момент включения в течение 4 недель до рандомизации.
  • Необходимо подписать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование по усмотрению исследователя.
  • Необходимо отказаться от АДТ в рамках неоадъювантной, адъювантной и/или спасительной терапии в течение как минимум 3 месяцев и иметь уровень тестостерона > 150 нг/дл.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением большинства карцином на месте (например, адекватно пролеченная немеланоматозная карцинома кожи) или другое злокачественное новообразование, пролеченное не менее 5 лет назад без признаков рецидива.
  • Лечение ревматоидного артрита или системной красной волчанки.
  • Псориаз.
  • Прием любого базисного противоревматического препарата (БМАРП).
  • Активная клинически значимая инфекция, требующая назначения антибиотиков.
  • Дефицит Г6ФД.
  • Прием других имеющихся в продаже лекарств, которые теоретически могут либо стимулировать, либо ингибировать аутофагию, таких как кальцитриол и хлорохин.
  • Прием лекарств, которые могут привести к взаимодействию с гидроксихлорохином, включая пеницилламин, телбивудин, ботулинический токсин, дигоксин и пропафенон.
  • Не должно быть изменений поля зрения из-за предшествующего использования соединения 4-аминохинолина.
  • Не следует принимать гидроксихлорохин для лечения или профилактики малярии.
  • История гиперчувствительности к 4-аминохинолиновому соединению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин — 400 мг (группа А) Гидроксихлорохин — 600 мг (группа В)
Лекарство: гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин будет приниматься в дозе 200 мг два раза в день у первых 27 пациентов (группа А). После завершения когорты А доза гидроксихлорохина будет увеличена до 600 мг в день (по 200 мг три раза в день) (группа В).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 6 лет
Реакция ПСА будет определяться как изменение наклона не менее чем на 25 % при построении графика зависимости логарифма (ПСА) от времени.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на экспрессию LC3 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) при использовании гидроксихлорохина
Временное ограничение: 6 лет
Изменение по крайней мере на 25% от исходного уровня будет считаться значительным ответом.
6 лет
Влияние гидроксихлорохина на образование аутофагических везикул РВМС
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Экспрессия беклина-1 в популяции пациентов, перенесших местное лечение с простатэктомией
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Осуществимость и безопасность введения гидроксихлорохина в этой группе пациентов. Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 лет
Частота нежелательных явлений была зафиксирована с использованием CTCAE версии 3.0.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0220080115 (Другой идентификатор: IRB)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-00528 (Другой идентификатор: NCI #)
  • 080803 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками