Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til behandling af patienter med stigende PSA-niveauer efter lokal terapi for prostatakræft

8. juni 2022 opdateret af: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: Autofagisk celledød med hydroxychloroquin hos patienter med hormonafhængig prostataspecifik antigenprogression efter lokal terapi for prostatacancer.

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hydroxychloroquin virker ved behandling af patienter med tidligere behandlet prostatacancer. Autofagi ødelægger proteiner og andre stoffer i celler og kan bruges af prostatacancerceller til at overleve. Hydroxychloroquin, som blokerer autofagi, kan bremse væksten af ​​og muligvis dræbe prostatacancerceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bevist stadium D0 prostatacancer (dvs. tumor oprindeligt diagnosticeret som værende begrænset til prostata) eller D1 prostatacancer (metastatisk til regionale lymfeknuder) og har en stigende PSA-værdi efter endelig lokal terapi.
  • Skal have gennemgået lokal behandling via prostatektomi eller strålebehandling.

  • Skal have PSA-progression efter lokal behandling:

    1. PSA-værdier for patienter efter operation skal være > 0,2 ng/mL, bestemt ved to målinger med mindst 1 måneds mellemrum og mindst 6 måneder efter prostatektomi
    2. PSA-værdier for patienter efter stråling skal være ≥ 2,0 ng/ml større end nadir opnået efter stråling, bestemt ved to målinger med 1 måneds mellemrum og mindst 6 måneder efter strålebehandlingen er afsluttet. (Patienter, der modtog adjuvans eller redningsstråling efter prostatektomi, skal have PSA på >0,2)
    3. De første to PSA-værdier (i 5.1.3a og 5.1.3b), sammen med en tredje (undersøgelsens basislinje) værdi skal alle være stigende (dvs. der skal være en samlet stigende bane, således at den tredje værdi ikke kan være lavere end den første værdi).
  • Baseline knoglescanning og CT abdomen/bækken viser ingen metastatisk sygdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • ECOG ydeevnestatus < 2. (se appendiks B)
  • En WBC > 3500/μl, ANC >1500/μl, hæmoglobin > 10 g/dl og blodpladetal >100.000/μl er påkrævet.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min.).
  • Total bilirubin skal være inden for 1,5X de normale institutionelle grænser. Hvis total bilirubin er uden for de normale institutionelle grænser, vurderes direkte bilirubin. Det direkte bilirubin skal være inden for normale parametre. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) skal være mindre end 2,5X den institutionelle øvre normalgrænse.
  • Dokumenteret oftalmisk undersøgelse inden for de sidste tolv måneder, der ikke viser tegn på retinopati. Patienter med nethindeforandringer vil blive overvejet til indskrivning med skriftlig tilladelse fra en bestyrelsescertificeret øjenlæge.
  • Skal have et serum totalt testosteronniveau ≥150 ng/dL på tidspunktet for tilmelding inden for 4 uger før randomisering.
  • Skal underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Skal være off ADT i neoadjuverende, adjuverende og/eller salvage indstilling i mindst 3 måneder og have et testosteronniveau > 150 ng/dl.
  • Anden primær malignitet undtagen de fleste situ carcinomer (f.eks. tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudkarcinom) eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald.
  • Reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus behandling.
  • Psoriasis.
  • Modtagelse af ethvert sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD).
  • Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika.
  • G6PD mangel.
  • Indtagelse af anden kommercielt tilgængelig medicin, som teoretisk enten kan stimulere eller hæmme autofagi, som er calcitriol og chloroquin.
  • Indtagelse af medicin, der kan føre til interaktioner med hydroxychloroquin, herunder penicillamin, telbivudin, botulinumtoksin, digoxin og propafenon.
  • Må ikke have ændringer i synsfeltet fra tidligere brug af 4-aminoquinolinforbindelse.
  • Må ikke tage hydroxychloroquin til behandling eller profylakse af malaria.
  • Anamnese med overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin - 400 mg (kohorte A) Hydroxychloroquin - 600 mg (kohorte B)
Medicin: hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive taget i en dosis på 200 mg to gange dagligt hos de første 27 patienter (kohorte A). Når kohorte A er afsluttet, vil dosis af hydroxychloroquin derefter blive øget til 600 mg pr. dag (200 mg tre gange pr. dag) (kohorte B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: 6 år
PSA-respons vil blive defineret som en ændring i hældning på mindst 25 %, når log (PSA) er plottet vs. tid
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på perifert blod mononukleær celle (PBMC) LC3-ekspression ved brug af hydroxychloroquin
Tidsramme: 6 år
En ændring på mindst 25 % fra baseline vil blive betragtet som en signifikant respons
6 år
Effekt på PBMC autofagisk vesikeldannelse ved brug af hydroxychloroquin
Tidsramme: 6 år
6 år
Ekspression af Beclin-1 i en population af patienter, der har gennemgået lokal behandling med prostatektomi
Tidsramme: 6 år
6 år
Gennemførlighed og sikkerhed ved administration af hydroxychloroquin i denne patientpopulation. Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blev registreret ved hjælp af CTCAE version 3.0.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0220080115 (Anden identifikator: IRB)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00528 (Anden identifikator: NCI #)
  • 080803 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger