Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini hoidettaessa potilaita, joiden PSA-taso nousee paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: Autofaginen solukuolema hydroksiklorokiinin kanssa potilailla, joilla on hormoniriippuvainen eturauhasspesifinen antigeenin eteneminen eturauhassyövän paikallisen hoidon jälkeen.

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hydroksiklorokiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpä. Autofagia tuhoaa proteiineja ja muita aineita soluissa, ja eturauhassyöpäsolut voivat käyttää sitä selviytyäkseen. Hydroksiklorokiini, joka estää autofagiaa, voi hidastaa eturauhassyöpäsolujen kasvua ja mahdollisesti tappaa niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti todistettu D0-vaiheen eturauhassyöpä (eli kasvain, joka alun perin diagnosoitiin rajoittuneeksi eturauhaseen) tai D1-eturauhassyöpä (metastaattinen alueellisissa imusolmukkeissa) ja jonka PSA-arvo on nouseva lopullisen paikallishoidon jälkeen.
  • Hänen on täytynyt käydä paikallisesti eturauhasen poiston tai sädehoidon kautta.

  • PSA:n etenemisen on oltava paikallishoidon jälkeen:

    1. Leikkauksen jälkeisten potilaiden PSA-arvojen on oltava > 0,2 ng/ml, määritettynä kahdella mittauksella, vähintään 1 kuukauden välein ja vähintään 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
    2. Säteilyn jälkeisten potilaiden PSA-arvojen on oltava ≥ 2,0 ng/ml suurempia kuin säteilytyksen jälkeen saavutettu alin arvo, joka on määritetty kahdella mittauksella 1 kuukauden välein ja vähintään 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. (Potilaiden, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai pelastussäteilyä eturauhasen poiston jälkeen, PSA:n on oltava > 0,2)
    3. Kaksi ensimmäistä PSA-arvoa (kohdassa 5.1.3a ja 5.1.3b), Kolmannen (tutkimuksen perusviivan) arvon kanssa kaikkien on oltava nousevia (eli on oltava yleinen nousurata, jotta kolmas arvo ei voi olla pienempi kuin ensimmäinen arvo).
  • Lähtötilanteen luuskannaus ja vatsan/lantion CT-kuva, jossa ei havaittu etäpesäkkeitä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2. (katso liite B)
  • Valkosoluarvo > 3500/μl, ANC > 1500/μl, hemoglobiini > 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä >100 000/μl.
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).
  • Kokonaisbilirubiinin on oltava 1,5 kertaa normaalit laitosrajat. Jos kokonaisbilirubiini on normaalien institutionaalisten rajojen ulkopuolella, arvioi suora bilirubiini. Suoran bilirubiinin on oltava normaaleissa parametreissa. Transaminaasien (SGOT ja/tai SGPT) on oltava alle 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
  • Dokumentoitu oftalminen tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana, jossa ei ole näyttöä retinopatiasta. Potilaiden, joilla on verkkokalvon muutoksia, rekisteröintiä harkitaan hallituksen hyväksymän silmälääkärin kirjallisella hyväksynnällä.
  • Hänellä on oltava seerumin kokonaistestosteronitaso ≥150 ng/dl ilmoittautumishetkellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sen on oltava pois ADT:stä neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai pelastusasetuksissa vähintään 3 kuukauden ajan ja testosteronitaso on > 150 ng/dl.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi useimmat situ-karsinooma (esim. asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Nivelreuman tai systeemisen lupus erythematosuksen hoito.
  • Psoriasis.
  • Minkä tahansa sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) saaminen.
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja.
  • G6PD-puutos.
  • Muiden kaupallisesti saatavien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat teoriassa joko stimuloida tai estää autofagiaa, kuten kalsitrioli ja klorokiini.
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat johtaa yhteisvaikutuksiin hydroksiklorokiinin kanssa, mukaan lukien penisillamiini, telbivudiini, botuliinitoksiini, digoksiini ja propafenoni.
  • Näkökentässä ei saa olla muutoksia aikaisemmasta 4-aminokinoliiniyhdisteen käytöstä.
  • Ei saa käyttää hydroksiklorokiinia malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
  • Aiempi yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini - 400 mg (kohortti A) Hydroksiklorokiini - 600 mg (kohortti B)
Lääke: hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinia otetaan 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä ensimmäisille 27 potilaalle (kohortti A). Kun kohortti A on valmis, hydroksiklorokiiniannosta nostetaan sitten 600 mg:aan päivässä (200 mg kolmesti päivässä) (kohortti B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: 6 vuotta
PSA-vaste määritellään vähintään 25 %:n kaltevuuden muutokseksi, kun log (PSA) piirretään ajan funktiona.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) LC3-ilmentymiseen hydroksiklorokiinia käyttämällä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vähintään 25 %:n muutos lähtötasosta katsotaan merkittäväksi vastaukseksi
6 vuotta
Vaikutus PBMC:n autofagien rakkuloiden muodostumiseen hydroksiklorokiinin käytön avulla
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Beclin-1:n ilmentyminen potilaiden populaatiossa, joille on tehty paikallinen eturauhasen poistohoito
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Hydroksiklorokiinin antamisen toteutettavuus ja turvallisuus tälle potilasjoukolle. Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Haittavaikutusten määrä kirjattiin käyttämällä CTCAE-versiota 3.0.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0220080115 (Muu tunniste: IRB)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00528 (Muu tunniste: NCI #)
  • 080803 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia