Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin i behandling av pasienter med stigende PSA-nivåer etter lokal terapi for prostatakreft

8. juni 2022 oppdatert av: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: Autofagisk celledød med hydroksyklorokin hos pasienter med hormonavhengig prostataspesifikk antigenprogresjon etter lokal terapi for prostatakreft.

Denne fase II-studien studerer hvor godt hydroksyklorokin virker i behandling av pasienter med tidligere behandlet prostatakreft. Autofagi ødelegger proteiner og andre stoffer i cellene og kan brukes av prostatakreftceller for å overleve. Hydroksyklorokin, som blokkerer autofagi, kan bremse veksten av og muligens drepe prostatakreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk påvist stadium D0 prostatakreft (dvs. tumor som opprinnelig ble diagnostisert som begrenset til prostata) eller D1 prostatakreft (metastatisk til regionale lymfeknuter) og har en stigende PSA-verdi etter definitiv lokal terapi.
  • Må ha gjennomgått lokal behandling via prostatektomi eller strålebehandling.

  • Må ha PSA-progresjon etter lokal behandling:

    1. PSA-verdier for pasienter etter operasjon må være > 0,2 ng/ml, bestemt ved to målinger, med minst 1 måneds mellomrom og minst 6 måneder etter prostatektomi
    2. PSA-verdier for pasienter etter stråling må være ≥ 2,0 ng/ml høyere enn nadir oppnådd etter stråling, bestemt ved to målinger med 1 måneds mellomrom og minst 6 måneder etter at strålebehandlingen er fullført. (Pasienter som fikk adjuvans eller bergingsstråling etter prostatektomi må ha PSA på >0,2)
    3. De to første PSA-verdiene (i 5.1.3a og 5.1.3b), sammen med en tredje verdi (studiens grunnlinje) må alle være stigende (dvs. det må være en samlet stigende bane, slik at den tredje verdien ikke kan være lavere enn den første verdien).
  • Baseline beinskanning og CT abdomen/bekkenet viser ingen metastatisk sykdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Estimert forventet levetid på minst 6 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus < 2. (se vedlegg B)
  • En WBC > 3500/μl, ANC >1500/μl, hemoglobin > 10 g/dl og blodplatetall >100 000/μl er nødvendig.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min).
  • Totalt bilirubin må være innenfor 1,5X de normale institusjonelle grensene. Hvis total bilirubin er utenfor de normale institusjonelle grensene, vurdere direkte bilirubin. Direkte bilirubin må være innenfor normale parametere. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) må være mindre enn 2,5X den institusjonelle øvre normalgrensen.
  • Dokumentert oftalmisk undersøkelse i løpet av de siste tolv månedene som ikke viser tegn på retinopati. Pasienter med netthinneforandringer vil bli vurdert for innmelding med skriftlig godkjenning fra en styresertifisert øyelege.
  • Må ha et serum totalt testosteronnivå ≥150 ng/dL ved registreringstidspunktet innen 4 uker før randomisering.
  • Må signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Må være av ADT i neoadjuvant, adjuvant og/eller salvage-setting i minst 3 måneder og ha et testosteronnivå > 150 ng/dl.
  • Andre primær malignitet bortsett fra de fleste situ karsinomer (f. tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden) eller annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall.
  • Revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus behandling.
  • Psoriasis.
  • Mottar ethvert sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD).
  • Aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika.
  • G6PD-mangel.
  • Tar andre kommersielt tilgjengelige medisiner som teoretisk enten kan stimulere eller hemme autofagi, som er kalsitriol og klorokin.
  • Tar medisiner som kan føre til interaksjoner med hydroksyklorokin, inkludert penicillamin, telbivudin, botulinumtoksin, digoksin og propafenon.
  • Må ikke ha endringer i synsfeltet fra tidligere bruk av 4-aminokinolinforbindelser.
  • Må ikke ta hydroksyklorokin for behandling eller profylakse av malaria.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin - 400 mg (kohort A) Hydroksyklorokin - 600 mg (kohort B)
Legemiddel: hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli tatt i en dose på 200 mg to ganger daglig hos de første 27 pasientene (kohort A). Når kohort A er fullført, vil dosen av hydroksyklorokin økes til 600 mg per dag (200 mg tre ganger per dag) (kohort B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: 6 år
PSA-respons vil bli definert som en endring i helning på minst 25 %, når logg (PSA) er plottet vs. tid
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på perifert blod mononukleær celle (PBMC) LC3-ekspresjon ved bruk av hydroksyklorokin
Tidsramme: 6 år
En endring på minst 25 % fra baseline vil anses å være en betydelig respons
6 år
Effekt på PBMC autofagisk vesikkeldannelse ved bruk av hydroksyklorokin
Tidsramme: 6 år
6 år
Uttrykk av Beclin-1 i en populasjon av pasienter som har gjennomgått lokal behandling med prostatektomi
Tidsramme: 6 år
6 år
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved å administrere hydroksyklorokin i denne pasientpopulasjonen. Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 år
Frekvensen av uønskede hendelser ble fanget ved bruk av CTCAE versjon 3.0.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0220080115 (Annen identifikator: IRB)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00528 (Annen identifikator: NCI #)
  • 080803 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger