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Hydroxychloroquine dans le traitement des patients présentant des niveaux croissants de PSA après un traitement local du cancer de la prostate

8 juin 2022 mis à jour par: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

NJ 1808: Mort cellulaire autophagique avec hydroxychloroquine chez les patients présentant une progression de l'antigène spécifique de la prostate hormono-dépendante après un traitement local du cancer de la prostate.

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate précédemment traité. L'autophagie détruit les protéines et d'autres substances dans les cellules et peut être utilisée par les cellules cancéreuses de la prostate pour survivre. L'hydroxychloroquine, qui bloque l'autophagie, peut ralentir la croissance et éventuellement tuer les cellules cancéreuses de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper University Hospital Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Cancer de la prostate de stade D0 histologiquement prouvé (c'est-à-dire une tumeur initialement diagnostiquée comme étant limitée à la prostate) ou cancer de la prostate D1 (métastatique aux ganglions lymphatiques régionaux) et dont la valeur de PSA augmente après un traitement local définitif.
  • Doit avoir subi un traitement local par prostatectomie ou radiothérapie.

  • Doit avoir une progression du PSA après traitement local :

    1. Les valeurs de PSA pour les patients après la chirurgie doivent être > 0,2 ng/mL, déterminées par deux mesures, à au moins 1 mois d'intervalle et au moins 6 mois après la prostatectomie
    2. Les valeurs de PSA pour les patients après radiothérapie doivent être ≥ 2,0 ng/ml supérieures au nadir atteint après radiothérapie, déterminé par deux mesures à 1 mois d'intervalle et au moins 6 mois après la fin de la radiothérapie. (Les patients qui ont reçu une radiothérapie adjuvante ou de sauvetage après une prostatectomie doivent avoir un PSA> 0,2)
    3. Les deux premières valeurs PSA (en 5.1.3a et 5.1.3b), ainsi qu'une troisième valeur (référence de l'étude) doivent toutes être en hausse (c'est-à-dire qu'il doit y avoir une trajectoire ascendante globale, de sorte que la troisième valeur ne peut pas être inférieure à la première valeur).
  • Scanner osseux initial et scanner abdomen/bassin ne démontrant aucune maladie métastatique.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie estimée à au moins 6 mois.
  • Statut de performance ECOG < 2. (voir annexe B)
  • Un WBC> 3500/μl, ANC> 1500/μl, hémoglobine> 10 g / dl et numération plaquettaire> 100 000 / μl sont nécessaires.
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 ml/min).
  • La bilirubine totale doit être inférieure à 1,5 fois les limites institutionnelles normales. Si la bilirubine totale est en dehors des limites institutionnelles normales, évaluer la bilirubine directe. La bilirubine directe doit être dans les paramètres normaux. Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) doivent être inférieures à 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale.
  • Examen ophtalmique documenté au cours des douze derniers mois ne démontrant aucun signe de rétinopathie. Les patients présentant des changements rétiniens seront considérés pour l'inscription avec l'autorisation écrite d'un ophtalmologiste certifié par le conseil.
  • Doit avoir un taux sérique de testostérone totale ≥ 150 ng / dL au moment de l'inscription dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Doit signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Doit être hors ADT dans le cadre néoadjuvant, adjuvant et / ou de sauvetage pendant au moins 3 mois et avoir un taux de testostérone> 150 ng / dl.
  • Deuxième tumeur maligne primaire sauf la plupart des carcinomes in situ (par ex. carcinome non mélanomateux de la peau correctement traité) ou autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive.
  • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou du lupus érythémateux disséminé.
  • Psoriasis.
  • Recevoir tout médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD).
  • Infection active cliniquement significative nécessitant des antibiotiques.
  • Déficit en G6PD.
  • Prendre d'autres médicaments disponibles dans le commerce qui peuvent théoriquement stimuler ou inhiber l'autophagie, à savoir le calcitriol et la chloroquine.
  • Prendre des médicaments pouvant entraîner des interactions avec l'hydroxychloroquine, notamment la pénicillamine, la telbivudine, la toxine botulique, la digoxine et la propafénone.
  • Ne doit pas présenter de modifications du champ visuel suite à l'utilisation antérieure d'un composé de 4-aminoquinoléine.
  • Ne doit pas prendre d'hydroxychloroquine pour le traitement ou la prophylaxie du paludisme.
  • Antécédents d'hypersensibilité au composé 4-aminoquinoline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine - 400 mg (cohorte A) Hydroxychloroquine - 600 mg (cohorte B)
Médicament: hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine sera prise à la dose de 200 mg deux fois par jour chez les 27 premiers patients (cohorte A). Une fois la cohorte A terminée, la dose d'hydroxychloroquine sera alors augmentée à 600 mg par jour (200 mg trois fois par jour) (cohorte B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 ans
La réponse PSA sera définie comme un changement de pente d'au moins 25 %, lorsque le log (PSA) est tracé en fonction du temps
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'expression LC3 des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par l'utilisation de l'hydroxychloroquine
Délai: 6 ans
Un changement d'au moins 25 % par rapport à la valeur de référence sera considéré comme une réponse significative
6 ans
Effet sur la formation de vésicules autophagiques PBMC par l'utilisation d'hydroxychloroquine
Délai: 6 ans
6 ans
Expression de Beclin-1 dans une population de patients ayant subi un traitement local par prostatectomie
Délai: 6 ans
6 ans
Faisabilité et innocuité de l'administration d'hydroxychloroquine dans cette population de patients. Taux d'événements indésirables
Délai: 6 ans
Le taux d'événements indésirables a été enregistré à l'aide de la version 3.0 du CTCAE.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0220080115 (Autre identifiant: IRB)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00528 (Autre identifiant: NCI #)
  • 080803 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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