Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dětská, otevřená, preferenční studie Desloratadinu 2,5 mg Reditab (SCH34117) a Zyrtec ® 5,0 mg žvýkacích tablet léků (studie P04573) (Dokončeno)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dětská, otevřená, preferenční studie léků Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) a Zyrtec ® 5,0 mg žvýkací tablety

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda děti ve věku 6-11 let preferují desloratadin RediTabs (2,5 mg) nebo tržní konkurenty (Zyrtec® 5 mg žvýkací tablety). Sekundárními cíli této studie bylo porovnat přijetí dvou atributů, chuti a pocitu v ústech, desloratadinu 2,5 mg RediTabs a Zyrtec® 5 mg žvýkací tablety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce subjektu měli prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu
  • 6-11 let, buď pohlaví, nebo rasa
  • Pokud je žena, bude předmenarcheální
  • Hodinu před zápisem jste ochotni se vyhnout jídlu, pití, žvýkání žvýkaček a čištění zubů.
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie, včetně alergické rýmy a respiračních infekcí.
  • Schopnost dodržovat dávkování a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, subjekt, který byl těhotný, zamýšlel otěhotnět během studie nebo kojení.
  • Subjekt použil jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením.
  • Subjekt měl kterýkoli z následujících klinických stavů: anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu (na základě hlášení rodičem nebo opatrovníkem): např. cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, problémy s dýcháním, kašel s nadměrným hlenem nebo přetrvávající nebo chronický kašel.
  • Subjekt měl aktuální zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby může narušovat schopnost rozlišovat chuť (např. běžné nachlazení, infekce dutin, bronchiální infekce, alergická rýma atd.).
  • Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).
  • Subjekt byl součástí personálu nebo rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie.
  • Subjekt byl alergický na studované léčivo nebo jeho pomocné látky nebo na něj byl citlivý.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na léky na předpis a/nebo volně prodejné (OTC) léky a/nebo potravinářské produkty.
  • Subjekt použil jakákoli antihistaminika během 24 hodin před ochutnávkou, jak je uvedeno v části 9.4.7.
  • Subjekt užíval sedativa, trankvilizéry nebo léky inhibitory monoaminooxidázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RediTab/Zyrtec
Subjektům byla podána jedna dávka desloratadinu RediTab následovaná o 8-10 minut později jednou dávkou žvýkací tablety Zyrtec, po níž následovalo prohlášení o preferenci.
Lék: Desloratadin
desloratadin RediTabs, 1 tableta (2,5 mg), perorální podání, jeden den
Ostatní jména:
  • SCH 034117
Lék: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) žvýkací tablety, 1 tableta (5 mg), perorální podání, jeden den
Aktivní komparátor: Zyrtec/RediTab
Subjektům byla podána jedna dávka žvýkací tablety Zyrtec následovaná o 8-10 minut později jednou dávkou desloratadinu RediTab, po níž následovalo prohlášení o preferenci.
Lék: Desloratadin
desloratadin RediTabs, 1 tableta (2,5 mg), perorální podání, jeden den
Ostatní jména:
  • SCH 034117
Lék: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) žvýkací tablety, 1 tableta (5 mg), perorální podání, jeden den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které preferovaly Desloratadine RediTab nebo Zyrtec žvýkací tabletu.
Časové okno: Po druhé dávce (8-10 minut po první dávce)
Dotazník preference produktu byl vyplněn po podání druhého studovaného léku. Tazatel dal subjektu pokyn „teď, když jste ochutnali dva tablety, ukažte nám, který tablet se vám líbí víc“ a subjekt poté označil, který tablet preferuje. Pokud subjekt neměl žádnou preferenci, byla odpovídajícím způsobem zaznamenána odpověď.
Po druhé dávce (8-10 minut po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení