Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, pediatrisk, åpen etikett, preferansestudie av Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec ® 5,0 mg tyggetablettmedisiner (studie P04573) (fullført)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, pediatrisk, åpen etikett, preferansestudie av Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec ® 5,0 mg tyggetablettmedisiner

Hovedmålet med denne studien var å finne ut om barn i alderen 6-11 år foretrekker desloratadine RediTabs (2,5 mg) eller en markedsført konkurrent (Zyrtec® 5 mg tyggetabletter). De sekundære målene for denne studien var å sammenligne aksept av de to egenskapene, smak og følelse i munnen, til desloratadin 2,5 mg RediTabs og Zyrtec® 5 mg tyggetabletter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen og forsøkspersonens forelder/verge skulle ha vist sin vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke
  • 6-11 år, begge kjønn, begge raser
  • Hvis kvinne, kan være premenarcheal
  • Villig til å unngå å spise, drikke, tygge tannkjøtt og tannpuss i en time før påmelding.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringer, inkludert allergisk rhinitt og luftveisinfeksjoner.
  • Kan overholde doserings- og besøksplanene

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, forsøksperson som var gravid, hadde til hensikt å bli gravid under studien eller ammingen.
  • Forsøkspersonen hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.
  • Personen hadde en av følgende kliniske tilstander: historie med signifikante medisinske tilstander (basert på rapportering fra foreldre eller verge): f.eks. diabetes, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, pusteproblemer, hoste med overdreven slim, eller vedvarende eller kronisk hoste.
  • Forsøkspersonen hadde en nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller utpekes mening, kan forstyrre evnen til å skjelne smak (f.eks. forkjølelse, bihuleinfeksjon, bronkialinfeksjon, allergisk rhinitt, etc.).
  • Forsøkspersonen deltok i andre kliniske studier.
  • Forsøkspersonen var en del av personalet eller et familiemedlem av personalet som var direkte involvert i denne studien.
  • Forsøkspersonen var allergisk overfor eller har følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
  • Personen hadde en historie med allergisk reaksjon på reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner og/eller matvarer.
  • Forsøkspersonen hadde brukt antihistaminer innen 24 timer før smakingen som beskrevet i avsnitt 9.4.7.
  • Personen brukte beroligende midler, beroligende midler eller monoaminoksidasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RediTab/Zyrtec
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose desloratadine RediTab fulgt 8-10 minutter senere av en enkeltdose Zyrtec tyggetablett etterfulgt av en preferanseerklæring.
Legemiddel: Desloratadin
desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, enkelt dag
Andre navn:
  • SCH 034117
Legemiddel: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, enkelt dag
Aktiv komparator: Zyrtec/RediTab
Forsøkspersonene fikk en enkelt dose Zyrtec tyggetablett fulgt 8-10 minutter senere av en enkelt dose desloratadine RediTab etterfulgt av en preferanseerklæring.
Legemiddel: Desloratadin
desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, enkelt dag
Andre navn:
  • SCH 034117
Legemiddel: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, enkelt dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som foretrakk Desloratadine RediTab eller Zyrtec tyggetablett.
Tidsramme: Etter den andre dosen (8-10 minutter etter den første dosen)
Et produktpreferanseskjema ble fylt ut etter administrering av det andre studiemedikamentet. En intervjuer instruerte forsøkspersonen «nå som du har smakt på de to nettbrettene, vis oss hvilket nettbrett du liker best» og forsøkspersonen markerte deretter hvilket nettbrett han/hun foretrakk. Hvis forsøkspersonen ikke hadde noen preferanse, ble responsen registrert tilsvarende.
Etter den andre dosen (8-10 minutter etter den første dosen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P04573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger