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Estudo multicêntrico, pediátrico, aberto, de preferência de Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec ® 5,0 mg comprimidos mastigáveis ​​(estudo P04573) (concluído)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, pediátrico, aberto, de preferência de Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec ® 5,0 mg comprimidos mastigáveis

O objetivo principal deste estudo foi determinar se crianças de 6 a 11 anos preferem RediTabs de desloratadina (2,5 mg) ou um concorrente comercializado (comprimidos mastigáveis ​​Zyrtec® 5 mg). Os objetivos secundários deste estudo foram comparar a aceitação dos dois atributos, sabor e sensação na boca, de desloratadina 2,5 mg RediTabs e Zyrtec® 5 mg comprimidos mastigáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito e o pai/responsável do sujeito deveriam ter demonstrado sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
  • 6-11 anos de idade, de qualquer sexo, de qualquer raça
  • Se mulher, sujeito a pré-menarca
  • Disposto a evitar comer, beber, mascar chiclete e escovar os dentes por uma hora antes da inscrição.
  • Livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo, incluindo rinite alérgica e infecções respiratórias.
  • Capaz de aderir aos horários de dosagem e visita

Critério de exclusão:

  • Se mulher, sujeito que estava grávida, pretendia engravidar durante o estudo ou amamentação.
  • O sujeito havia usado qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • O indivíduo apresentava qualquer uma das seguintes condições clínicas: história de quaisquer condições médicas significativas (com base no relato dos pais ou responsável): por exemplo, diabetes, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, problemas respiratórios, tosse com catarro excessivo ou persistente ou crônica tosse.
  • O sujeito tinha uma condição médica atual que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pode interferir na capacidade de discriminar o paladar (por exemplo, resfriado comum, infecção sinusal, infecção brônquica, rinite alérgica, etc.).
  • O sujeito estava participando de qualquer outro estudo(s) clínico(s).
  • O sujeito fazia parte da equipe ou um membro da família do pessoal da equipe diretamente envolvido com este estudo.
  • O sujeito era alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
  • O sujeito tinha um histórico de reação alérgica a medicamentos prescritos e/ou de venda livre (OTC) e/ou produtos alimentícios.
  • O sujeito usou qualquer anti-histamínico dentro de 24 horas antes da degustação, conforme descrito na Seção 9.4.7.
  • O sujeito usou sedativos, tranquilizantes ou drogas inibidoras da monoamina oxidase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RediTab/Zyrtec
Os indivíduos receberam uma dose única de desloratadina RediTab seguida 8-10 minutos depois por uma dose única de comprimido mastigável Zyrtec seguida por uma declaração de preferência.
Medicamento: Desloratadina
desloratadina RediTabs, 1 comprimido (2,5 mg), administração oral, dia único
Outros nomes:
  • SCH 034117
Medicamento: Zyrtec® (cetirizina)
Zyrtec® (cetirizina) comprimidos mastigáveis, 1 comprimido (5 mg), administração oral, dia único
Comparador Ativo: Zyrtec/RediTab
Os indivíduos receberam uma dose única de comprimido para mastigar Zyrtec seguido 8-10 minutos depois por uma dose única de desloratadina RediTab seguida por uma declaração de preferência.
Medicamento: Desloratadina
desloratadina RediTabs, 1 comprimido (2,5 mg), administração oral, dia único
Outros nomes:
  • SCH 034117
Medicamento: Zyrtec® (cetirizina)
Zyrtec® (cetirizina) comprimidos mastigáveis, 1 comprimido (5 mg), administração oral, dia único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que preferiram Desloratadina RediTab ou comprimido mastigável Zyrtec.
Prazo: Após a segunda dose (8-10 minutos após a primeira dose)
Um questionário de preferência de produto foi preenchido após a administração do segundo medicamento do estudo. Um entrevistador instruiu o sujeito "agora que você provou os dois comprimidos, mostre-nos qual comprimido você mais gosta" e o sujeito então marcou qual comprimido ele preferiu. Se o sujeito não tivesse preferência, a resposta era registrada de acordo.
Após a segunda dose (8-10 minutos após a primeira dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P04573

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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