Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, pediatrisch, open-label, voorkeursonderzoek van desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) en Zyrtec ® 5,0 mg kauwtabletten (onderzoek P04573) (voltooid)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, pediatrisch, open-label, voorkeursonderzoek van desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) en Zyrtec ® 5,0 mg kauwtabletten

Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of kinderen van 6-11 jaar de voorkeur geven aan desloratadine RediTabs (2,5 mg) of aan een op de markt gebrachte concurrent (Zyrtec® 5 mg kauwtabletten). De secundaire doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de acceptatie van de twee kenmerken, smaak en gevoel in de mond, van desloratadine 2,5 mg RediTabs en Zyrtec® 5 mg kauwtabletten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon en de ouder/voogd van de proefpersoon moesten blijk hebben gegeven van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • 6-11 jaar oud, ongeacht geslacht, ongeacht ras
  • Indien vrouw, onder voorbehoud van premenarcheal
  • Bereid om eten, drinken, kauwgom kauwen en tandenpoetsen gedurende een uur voorafgaand aan de inschrijving te vermijden.
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte die onderzoeksevaluaties zou verstoren, inclusief allergische rhinitis en luchtweginfecties.
  • In staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, proefpersoon die zwanger was, van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek of de borstvoeding.
  • De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.
  • Proefpersoon had een van de volgende klinische aandoeningen: geschiedenis van significante medische aandoeningen (gebaseerd op rapportage door ouder of voogd): bijv. diabetes, hartziekte, leverziekte, nierziekte, ademhalingsproblemen, hoest met overmatig slijm, of aanhoudende of chronische hoest.
  • De proefpersoon had momenteel een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het vermogen om smaak te onderscheiden kan verstoren (bijv. verkoudheid, sinusitis, bronchiale infectie, allergische rhinitis, enz.).
  • Proefpersoon nam deel aan andere klinische onderzoeken.
  • De proefpersoon maakte deel uit van het personeel of een familielid van het personeel dat direct betrokken was bij dit onderzoek.
  • Proefpersoon was allergisch voor of is gevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
  • Proefpersoon had een voorgeschiedenis van allergische reacties op voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen en/of voedingsproducten.
  • De proefpersoon had binnen 24 uur voorafgaand aan het proeven antihistaminica gebruikt, zoals beschreven in paragraaf 9.4.7.
  • De proefpersoon gebruikte sedativa, kalmerende middelen of monoamineoxidaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: RediTab/Zyrtec
De proefpersonen kregen een enkele dosis desloratadine RediTab, 8-10 minuten later gevolgd door een enkele dosis Zyrtec-kauwtablet, gevolgd door een voorkeursverklaring.
Geneesmiddel: Desloratadine
desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), orale toediening, één dag
Andere namen:
  • SCH 034117
Geneesmiddel: Zyrtec® (cetirizine)
Zyrtec® (cetirizine) kauwtabletten, 1 tablet (5 mg), orale toediening, één dag
Actieve vergelijker: Zyrtec/RediTab
De proefpersonen kregen een enkele dosis Zyrtec-kauwtablet, 8-10 minuten later gevolgd door een enkele dosis desloratadine RediTab, gevolgd door een voorkeursverklaring.
Geneesmiddel: Desloratadine
desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), orale toediening, één dag
Andere namen:
  • SCH 034117
Geneesmiddel: Zyrtec® (cetirizine)
Zyrtec® (cetirizine) kauwtabletten, 1 tablet (5 mg), orale toediening, één dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de voorkeur gaf aan Desloratadine RediTab of Zyrtec-kauwtablet.
Tijdsspanne: Na de tweede dosis (8-10 minuten na de eerste dosis)
Een vragenlijst over productvoorkeuren werd ingevuld na toediening van het tweede onderzoeksgeneesmiddel. Een interviewer instrueerde de proefpersoon "nu je de twee tabletten hebt geproefd, laat ons zien welke tablet je het lekkerst vindt" en de proefpersoon markeerde vervolgens aan welke tablet hij/zij de voorkeur gaf. Als de proefpersoon geen voorkeur had, werd het antwoord dienovereenkomstig geregistreerd.
Na de tweede dosis (8-10 minuten na de eerste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P04573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen