Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, педиатрическое, открытое исследование предпочтений дезлоратадина 2,5 мг Reditab (SCH34117) и Zyrtec ® 5,0 мг жевательных таблеток (исследование P04573) (завершено)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое педиатрическое открытое исследование предпочтений дезлоратадина 2,5 мг Reditab (SCH34117) и Zyrtec ® 5,0 мг жевательных таблеток

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, предпочитают ли дети в возрасте 6–11 лет дезлоратадин РедиТабс (2,5 мг) или имеющийся на рынке конкурент (Жевательные таблетки Зиртек® 5 мг). Второстепенными целями этого исследования было сравнение восприятия двух характеристик, вкуса и ощущения во рту, дезлоратадина RediTabs 2,5 мг и жевательных таблеток Zyrtec® 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект и родитель/опекун субъекта должны были продемонстрировать свою готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
  • 6-11 лет, любого пола, любой расы
  • Если женщина, подлежащая пременархе
  • Готов воздержаться от еды, питья, жевания жевательной резинки и чистки зубов за час до зачисления.
  • Без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать оценке исследования, включая аллергический ринит и респираторные инфекции.
  • Способен соблюдать режим дозирования и посещения

Критерий исключения:

  • Если женщина, субъект, который был беременен, намеревался забеременеть во время исследования или кормления грудью.
  • Субъект использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации.
  • Субъект имел любое из следующих клинических состояний: история любых серьезных заболеваний (на основании сообщения родителя или опекуна): например, диабет, болезнь сердца, болезнь печени, болезнь почек, проблемы с дыханием, кашель с обильным выделением мокроты или постоянный или хронический кашель.
  • У субъекта было текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может мешать способности различать вкус (например, обычная простуда, инфекция носовых пазух, бронхиальная инфекция, аллергический ринит и т. д.).
  • Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании(ях).
  • Субъект был частью персонала или членом семьи персонала, непосредственно участвовавшего в этом исследовании.
  • У субъекта была аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
  • У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на рецептурные и/или безрецептурные (OTC) лекарства и/или пищевые продукты.
  • Субъект принимал какие-либо антигистаминные препараты в течение 24 часов до дегустации, как указано в Разделе 9.4.7.
  • Субъект употреблял седативные средства, транквилизаторы или ингибиторы моноаминоксидазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Редитаб/Зиртек
Субъекты получили однократную дозу дезлоратадина RediTab, а затем, через 8-10 минут, однократную дозу жевательной таблетки Zyrtec, после чего последовало заявление о предпочтениях.
Лекарство: Дезлоратадин
дезлоратадин RediTabs, 1 таблетка (2,5 мг), внутрь, один раз в день
Другие имена:
  • СЧ 034117
Лекарство: Зиртек® (цетиризин)
Zyrtec® (цетиризин), жевательные таблетки, 1 таблетка (5 мг), пероральный прием, один раз в день
Активный компаратор: Зиртек/РедиТаб
Субъекты получали разовую дозу жевательной таблетки Зиртек, а затем через 8–10 минут однократную дозу дезлоратадина РедиТаб, после чего сообщали о предпочтениях.
Лекарство: Дезлоратадин
дезлоратадин RediTabs, 1 таблетка (2,5 мг), внутрь, один раз в день
Другие имена:
  • СЧ 034117
Лекарство: Зиртек® (цетиризин)
Zyrtec® (цетиризин), жевательные таблетки, 1 таблетка (5 мг), пероральный прием, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые предпочли дезлоратадин RediTab или жевательные таблетки Zyrtec.
Временное ограничение: После второй дозы (8-10 минут после первой дозы)
Анкета предпочтения продукта заполнялась после введения второго исследуемого препарата. Интервьюер проинструктировал испытуемого: «Теперь, когда вы попробовали две таблетки, покажите нам, какая таблетка вам больше нравится», после чего испытуемый отметил, какую таблетку он предпочитает. Если у испытуемого не было предпочтений, ответ записывался соответствующим образом.
После второй дозы (8-10 минут после первой дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P04573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками