Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique, pédiatrique, ouverte, de préférence portant sur la desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) et le comprimé à croquer Zyrtec ® 5,0 mg (étude P04573) (terminée)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, pédiatrique, ouverte, de préférence portant sur les médicaments à base de comprimés à croquer Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) et Zyrtec ® 5,0 mg

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si les enfants âgés de 6 à 11 ans préfèrent la desloratadine RediTabs (2,5 mg) ou un concurrent commercialisé (Zyrtec® 5 mg comprimés à croquer). Les objectifs secondaires de cette étude étaient de comparer l'acceptation des deux attributs, le goût et la sensation dans la bouche, de la desloratadine 2,5 mg RediTabs et du Zyrtec® 5 mg comprimés à croquer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et le parent / tuteur du sujet devaient avoir démontré leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit
  • 6-11 ans, soit sexe, soit race
  • Si femme, sous réserve d'être préménarchée
  • Disposé à éviter de manger, de boire, de mâcher de la gomme et de se brosser les dents pendant une heure avant l'inscription.
  • Exempt de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude, y compris la rhinite allergique et les infections respiratoires.
  • Capable de respecter les horaires de dosage et de visite

Critère d'exclusion:

  • Si femme, sujet qui était enceinte, avait l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement.
  • Le sujet avait utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le sujet avait l'une des conditions cliniques suivantes : antécédents de toute condition médicale importante (basée sur les rapports du parent ou du tuteur) : par exemple, diabète, maladie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale, problèmes respiratoires, toux avec excès de mucosités, persistante ou chronique la toux.
  • Le sujet avait une condition médicale actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, peut interférer avec la capacité de distinguer le goût (par exemple, rhume, infection des sinus, infection bronchique, rhinite allergique, etc.).
  • Le sujet participait à toute autre étude clinique.
  • Le sujet faisait partie du personnel ou un membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude.
  • Le sujet était allergique ou sensible au médicament à l'étude ou à ses excipients.
  • Le sujet avait des antécédents de réaction allergique à des médicaments sur ordonnance et/ou en vente libre (OTC) et/ou à des produits alimentaires.
  • Le sujet avait utilisé des antihistaminiques dans les 24 heures précédant la dégustation, comme indiqué dans la section 9.4.7.
  • Le sujet a utilisé des sédatifs, des tranquillisants ou des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: RediTab/Zyrtec
Les sujets ont reçu une dose unique de desloratadine RediTab suivie 8 à 10 minutes plus tard d'une dose unique de comprimé à croquer Zyrtec suivie ensuite d'une déclaration de préférence.
Médicament: Desloratadine
desloratadine RediTabs, 1 comprimé (2,5 mg), administration orale, un seul jour
Autres noms:
  • SCH 034117
Médicament: Zyrtec® (cétirizine)
Comprimés à croquer Zyrtec® (cétirizine), 1 comprimé (5 mg), administration orale, un seul jour
Comparateur actif: Zyrtec/RediTab
Les sujets ont reçu une dose unique de comprimé à croquer Zyrtec suivie 8 à 10 minutes plus tard d'une dose unique de desloratadine RediTab suivie ensuite d'une déclaration de préférence.
Médicament: Desloratadine
desloratadine RediTabs, 1 comprimé (2,5 mg), administration orale, un seul jour
Autres noms:
  • SCH 034117
Médicament: Zyrtec® (cétirizine)
Comprimés à croquer Zyrtec® (cétirizine), 1 comprimé (5 mg), administration orale, un seul jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant préféré la Desloratadine RediTab ou le comprimé à croquer Zyrtec.
Délai: Après la deuxième dose (8 à 10 minutes après la première dose)
Un questionnaire de préférence de produit a été rempli après l'administration du deuxième médicament à l'étude. Un enquêteur a demandé au sujet "maintenant que vous avez goûté les deux tablettes, montrez-nous quelle tablette vous préférez" et le sujet a ensuite marqué quelle tablette il/elle préférait. Si le sujet n'avait pas de préférence, la réponse était enregistrée en conséquence.
Après la deuxième dose (8 à 10 minutes après la première dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P04573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres