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Studio multicentrico, pediatrico, in aperto, sulle preferenze di Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec® 5,0 mg compresse masticabili (studio P04573) (Completato)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, pediatrico, in aperto, sulle preferenze di Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec ® 5,0 mg compresse masticabili

L'obiettivo principale di questo studio era determinare se i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni preferissero la desloratadina RediTabs (2,5 mg) o un concorrente commercializzato (Zyrtec® 5 mg compresse masticabili). Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare l'accettazione dei due attributi, gusto e sensazione in bocca, di desloratadina 2,5 mg RediTabs e Zyrtec® 5 mg compresse masticabili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e il genitore/tutore del soggetto avrebbero dovuto dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto
  • 6-11 anni, entrambi i sessi, entrambe le razze
  • Se femmina, soggetto a essere premenarca
  • Disposto a evitare di mangiare, bere, masticare gomme e lavarsi i denti per un'ora prima dell'iscrizione.
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio, incluse rinite allergica e infezioni respiratorie.
  • In grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, soggetto che era incinta, intendeva rimanere incinta durante lo studio o l'allattamento.
  • Il soggetto aveva utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto presentava una delle seguenti condizioni cliniche: anamnesi di qualsiasi condizione medica significativa (basata sulla segnalazione del genitore o del tutore): ad esempio diabete, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, problemi respiratori, tosse con catarro eccessivo o persistente o cronica tosse.
  • Il soggetto presentava una condizione medica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe interferire con la capacità di discriminare il gusto (ad es. raffreddore comune, infezione sinusale, infezione bronchiale, rinite allergica, ecc.).
  • Il soggetto stava partecipando a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i.
  • Il soggetto faceva parte del personale o un membro della famiglia del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio.
  • Il soggetto era allergico o ha sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  • Il soggetto aveva una storia di reazione allergica a farmaci da prescrizione e/o da banco (OTC) e/o prodotti alimentari.
  • Il soggetto aveva usato qualsiasi antistaminico entro 24 ore prima della degustazione come indicato nella Sezione 9.4.7.
  • Il soggetto ha usato sedativi, tranquillanti o farmaci inibitori delle monoaminossidasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RediTab/Zirtec
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di desloratadina RediTab seguita 8-10 minuti dopo da una singola dose di compressa masticabile Zyrtec seguita successivamente da una dichiarazione di preferenza.
Droga: Desloratadina
desloratadina RediTabs, 1 compressa (2,5 mg), somministrazione orale, un giorno
Altri nomi:
  • SCH034117
Droga: Zyrtec® (cetirizina)
Zyrtec® (cetirizina) compresse masticabili, 1 compressa (5 mg), somministrazione orale, un giorno
Comparatore attivo: Zyrtec/Redi Tab
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di compresse masticabili Zyrtec seguita 8-10 minuti dopo da una singola dose di desloratadina RediTab seguita successivamente da una dichiarazione di preferenza.
Droga: Desloratadina
desloratadina RediTabs, 1 compressa (2,5 mg), somministrazione orale, un giorno
Altri nomi:
  • SCH034117
Droga: Zyrtec® (cetirizina)
Zyrtec® (cetirizina) compresse masticabili, 1 compressa (5 mg), somministrazione orale, un giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno preferito la compressa masticabile Desloratadine RediTab o Zyrtec.
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose (8-10 minuti dopo la prima dose)
Un questionario sulla preferenza del prodotto è stato completato dopo la somministrazione del secondo farmaco in studio. Un intervistatore ha istruito il soggetto "ora che hai assaggiato le due tavolette, facci vedere quale tavoletta ti piace di più" e il soggetto ha poi segnato quale tavoletta preferisce. Se il soggetto non aveva preferenze, la risposta veniva registrata di conseguenza.
Dopo la seconda dose (8-10 minuti dopo la prima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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