Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace dávky na frakci hypofrakcionovaného IMRT s temozolomidem pro nově diagnostikovaný glioblastom

23. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie eskalace dávky na frakci ve fázi I hypofrakcionované radiační terapie s modulací intenzity (Hypo-IMRT) v kombinaci s chemoterapií temozolomidem (TMZ) pro pacienty s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM)

Účelem studie je zjistit nejvyšší dávku na frakci hypofrakcionované Intensity-Modulated Radiation Therapy (Hypo-IMRT), kterou lze bezpečně podávat s chemoterapií temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypo-IMRT se podává v menším počtu léčeb než konvenční radiační terapie. Toto bude studie eskalace dávky na zlomek. Studie eskalace dávky na zlomek znamená, že po sobě jdoucí skupiny pacientů dostanou vyšší dávky na zlomek záření při zachování stejné celkové dávky záření (60 Gy, Gy je radiační jednotka). Dávka ozáření na frakci se bude zvyšovat a počet ozařování se bude snižovat, dokud není dosaženo frakční dávky, při které jsou nepřijatelné vedlejší účinky ve srovnání s možným přínosem. Do které skupiny budou subjekty zařazeny, bude záviset na tom, do jaké fáze studie dosáhla v době, kdy se subjekt rozhodl zúčastnit.

Tento výzkum se provádí, protože se současnou standardní radiační terapií (celková dávka 60 Gy podaná 2 Gy denně po dobu 6 týdnů) je výsledek velmi špatný. Pacienti s GBM zoufale potřebují nové a účinnější metody radiační terapie.

V této studii se radiační terapie podává společně s chemoterapií temozolomidem.

Tato studie je také navržena tak, aby monitorovala hladinu některých známých cytokinů (specifických proteinů v krvi) před a po ozáření a mezitím prováděla screening neznámých proteinů v krvi pacientů před a po radioterapii. Doufejme, že to poskytne určitá vodítka pro budoucí studium monitorování radiačního poškození a možná nový terapeutický přístup pro pacienty s GBM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený astrocytom IV stupně WHO (GBM), tumor může být lokalizován supra- nebo infratentoriálně, ale není lokalizován v mozkovém kmeni.
  • Solitární nebo multifokální nádor.
  • Nádor může být biopsií nebo resekcí, buď úplně nebo subtotálně.
  • MRI mozku před radiační terapií je povinná.
  • Chirurgická dutina nebo chirurgická dutina + T1 enhancující reziduální tumor ≤ 6 cm v největším průměru na MRI před radioterapií. V případě multifokálního tumoru je kombinovaný největší průměr T1 enhancujícího tumoru + chirurgická dutina ≤ 6 cm.
  • Umístění destiček bis-chloronitrosomočoviny (BCNU) v době operace je povoleno.
  • Věk > 18 let v době registrace.
  • Odhadované přežití nejméně 3 měsíce.
  • Zubrod Performance Scale 0-2 (Karnofsky performance scale ≥ 60).
  • Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty.
  • Pacienti musí před registrací podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Do této studie jsou způsobilí muži a ženy a příslušníci všech etnických skupin.
  • Radiační terapie a chemoterapie musí začít do 8 týdnů po resekci tumoru nebo biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI vyšetření.
  • Předchozí chemoterapie temozolomidem.
  • Předchozí ozáření mozku.
  • Důkaz závažného nebo nekontrolovaného psychiatrického nebo systémového onemocnění (např. nestabilního nebo nekompenzovaného respiračního, srdečního, jaterního nebo renálního onemocnění), které by interferovalo s protokolem studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Získaná imunitní nedostatečnost (HIV (+)/AIDS)
  • Pacienti léčení jakýmkoli jiným klinickým protokolem během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření. Muži by měli být poučeni a měli by být ochotni dodržovat přijatelné metody antikoncepce.
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je aktivní lupus nebo sklerodermie.
  • Souběžná aktivní malignita na jiných místech.
  • Časté zvracení kvůli zdravotnímu stavu, které by mohlo narušit perorální příjem léků (např. částečná střevní obstrukce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s multiformním glioblastomem
Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou (Hypo-IMRT) v kombinaci s chemoterapií temozolomidem (TMZ)
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulací intenzity
Všichni pacienti dostanou jeden zlomek radiační terapie denně, 5 dní v týdnu, od pondělí do pátku. Velikost a počet frakcí záření závisí na úrovni frakce dávky, ke které je pacient přiřazen.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně jednou denně počínaje prvním dnem ozařování, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů během ozařování a po ozařování pacientům, kteří dokončili ozařování za méně než 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci maximální dávky na frakci IMRT, kterou pacient může tolerovat při zachování celkové dávky záření 60 Gy, podávané současně s denní perorální chemoterapií temozolomidem
Časové okno: Až 60 dní
Stanovit frekvenci pacientů, u kterých se vyvine >= stupeň 3 akutní a opožděné toxicity připisované radioterapii. Akutní radioterapeutická toxicita je definována jako toxicita, která se objeví během a do 30 dnů po ukončení radioterapie a opožděná toxicita je toxicita vyvinutá nejméně 30 dnů po poslední dávce záření.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Sledovat hladinu některých známých i neznámých cytokinů nebo proteinů před a po Hypo-IMRT a korelovat ji s výskytem akutní a pozdní neurotoxicity. Hodnocení kvality života před a po léčbě.
Až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-0562.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení