Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CF101 u pacientů s osteoartrózou kolena

30. ledna 2018 aktualizováno: Can-Fite BioPharma

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání CF101 po dobu 12 týdnů pacientům s osteoartrózou kolena

Tato studie bude testovat účinnost CF101 při léčbě symptomů osteoartrózy (OA) kolena. Vhodní pacienti dostanou buď CF101 nebo odpovídající placebo tablety a jejich symptomy budou hodnoceny během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, ve které budou pacienti s OA kolena randomizováni buď do CF101 1 mg nebo do odpovídajících placebo tablet každých 12 hodin a sledováni po dobu 12 týdnů léčby. U pacientů s bilaterálním postižením kolena bude pro hodnocení vybráno pouze 1 koleno, konkrétně koleno s nejvážnějším postižením, které splňuje kritéria studie ("index koleno"). Screeningová vyšetření proběhnou do 1 měsíce před podáním dávky. Před dávkováním dojde k vymývání nespecifických nesteroidních protizánětlivých léků (nsNSAID) a inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) a před podáním musí následovat rekvalifikace. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí změn od výchozí hodnoty ve skóre Patient's Global Assessment (PGA) a Investigator's Global Assessment (IGA) a indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) a subškál pro bolest, fyzické funkce, ztuhlost, podle Výsledky měření v revmatologických klinických studiích – kritéria mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI). Hodnocení bude probíhat při screeningu, základním stavu (týden 0) a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let a více

  • Klinický důkaz OA kolena, jak je indikováno:

    • Bolest vyžadující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky nebo koxibem k analgezii po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a
    • Bolest vyžadující léčbu NSAID nebo koxibem k analgezii po většinu dní předchozího měsíce
  • Rentgenový důkaz OA kolene, jak je naznačeno nálezy Kellgren-Lawrence stupně 2 nebo 3 během 1 roku před screeningovou návštěvou2
  • American College of Rheumatology funkční třída I, II nebo III3
  • Skóre subškály bolesti WOMAC ≥40 mm na začátku
  • Skóre subškály funkce WOMAC > 20 mm na začátku
  • PGA >10 mm na základní linii
  • Podle názoru zkoušejícího je schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu
  • Negativní screeningový těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu)
  • Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Převládající patelofemorální onemocnění
  • Souběžná lokální nebo systémová zánětlivá artropatie, která by mohla zkreslit hodnocení kolena
  • Ipsilaterální onemocnění kyčle nebo končetiny, které by mohlo zmást hodnocení kolena
  • Anamnéza klinicky významného traumatu nebo operace kolenního kloubu
  • Artroskopie indexového kolena do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Kortikosteroid, kyselina hyaluronová nebo jiná intraatrikulární injekce do kolenního kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Použití chondroitin sulfátu a/nebo glukosaminu nebo diacerinu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Současný požadavek na NSAID, koxib nebo opioidní analgetika (acetaminofen je povolen)
  • Použití systémových kortikosteroidů >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
  • Přítomnost nebo anamnéza nekontrolované arteriální hypertenze nebo symptomatické hypotenze
  • Významná srdeční arytmie nebo převodní blok, městnavé srdeční selhání nebo jakýkoli jiný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění; další klinicky významné nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Hladina hemoglobinu <10,0 gm/dl při screeningové návštěvě
  • Počet bílých krvinek <3000/mm3 při screeningové návštěvě
  • Počet krevních destiček <125 000/mm3 při screeningové návštěvě
  • Hladina kreatininu v séru mimo normální limity centrální laboratoře při screeningové návštěvě
  • Hladiny jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) vyšší než horní hranice normálu při screeningové návštěvě
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo pozitivita viru lidské imunodeficience
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů před screeningem
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Anamnéza malignity během posledních 5 let (kromě excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CF101 1 mg BID
Lék: CF101
CF101 tablety 1 mg BID
Ostatní jména:
  • IB-MECA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety BID
Lék: Placebo
Placebo tablety BID
Ostatní jména:
  • Neaktivní tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů podle definice OMERACT-OARSI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená prostřednictvím vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a EKG
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC a skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení lékaře a pacienta
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Can-Fite BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF101-221OA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení