Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CF101 til patienter med slidgigt i knæet

30. januar 2018 opdateret af: Can-Fite BioPharma

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig CF101 administreret oralt i 12 uger til patienter med slidgigt i knæet

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​CF101 til behandling af symptomer på slidgigt (OA) i knæet. Kvalificerede patienter vil få enten CF101 eller matchende placebotabletter, og deres symptomer vil blive evalueret over den 12 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie, hvor patienter med knæ OA vil blive randomiseret til enten CF101 1 mg eller matchende placebo tabletter hver 12. time og fulgt i 12 uger under behandling. For patienter med bilateral knæpåvirkning vil kun 1 knæ blive udvalgt til evaluering, nemlig det mest alvorligt involverede knæ, der opfylder undersøgelseskriterierne ("indeksknæet"). Screeningsundersøgelser vil finde sted inden for 1 måned før dosering. Udvaskning af ikke-specifikke ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nsNSAID'er) og cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere vil forekomme før dosering og skal efterfølges af rekvalificering før dosering. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ændringer fra baseline i Patient's Global Assessment (PGA) og Investigator's Global Assessment (IGA) score, og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeks og subskalaer for smerte, fysisk funktion, stivhed, ifølge Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterier. Evalueringer finder sted ved screening, baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8, 12 og 14.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er 40 år eller derover

  • Klinisk tegn på knæ OA, som angivet af:

    • Smerter, der kræver behandling med NSAID eller coxib-medicin til analgesi i mindst 6 måneder før screeningsbesøget, og
    • Smerter, der kræver behandling med NSAID eller coxib-medicin til analgesi på de fleste dage i den foregående måned
  • Radiografisk tegn på knæ-OA, som indikeret ved fund af Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 inden for 1 år før screeningsbesøget2
  • American College of Rheumatology funktionel klasse I, II eller III3
  • WOMAC smerte subskala score ≥40 mm ved baseline
  • WOMAC funktion subskala score >20 mm ved baseline
  • PGA >10 mm ved baseline
  • Efter investigators mening evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
  • Negativ screening serum graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i løbet af forsøget bruge 2 præventionsmetoder, som efterforskeren anser for tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode)
  • Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende patellofemoral sygdom
  • Samtidig lokal eller systemisk inflammatorisk artropati, som kan forvirre evalueringen af ​​knæet
  • Ipsilateral hofte- eller ekstremitetssygdom, som kan forvirre evalueringen af ​​knæet
  • Anamnese med klinisk signifikant traume eller operation i indeksknæet
  • Artroskopi til indeksknæet inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden intraatrikulær injektion i indeksknæet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af chondroitinsulfat og/eller glucosamin eller diacerin inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Samtidig behov for NSAID, coxib-medicin eller opioidanalgetika (acetaminophen er tilladt)
  • Brug af systemiske kortikosteroider >10 mg/d prednison eller tilsvarende
  • Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret arteriel hypertension eller symptomatisk hypotension
  • Betydelig hjertearytmi eller ledningsblokering, kongestiv hjertesvigt eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesygdom; andre klinisk signifikante fund på screening elektrokardiogram (EKG)
  • Hæmoglobinniveau <10,0 gm/dL ved screeningsbesøget
  • Antal hvide blodlegemer <3000/mm3 ved screeningsbesøget
  • Blodpladetal <125.000/mm3 ved screeningsbesøget
  • Serumkreatininniveau uden for centrallaboratoriets normale grænser ved screeningsbesøget
  • Leveraminotransferase (ALT og/eller ASAT) niveauer større end den øvre grænse for normal ved screeningsbesøget
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller human immundefekt virus positivitet
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage før screening
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusiv udskåret basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CF101 1 mg BID
Medicin: CF101
CF101 tabletter 1 mg BID
Andre navne:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter BID
Medicin: Placebo
Placebo tabletter BID
Andre navne:
  • Inaktive tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondenter efter OMERACT-OARSI definition
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, som vurderet gennem vitale tegn, fysiske undersøgelser, rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og EKG'er
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline i total WOMAC-score og smerter, fysisk funktion og stivhed underskalaen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i lægens og patientens globale vurderinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can-Fite BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF101-221OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger