Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CF101:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus päivittäisen CF101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annetaan suun kautta 12 viikon ajan potilaille, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus testaa CF101:n tehokkuutta polven nivelrikon (OA) oireiden hoidossa. Tukikelpoisille potilaille annetaan joko CF101-tabletteja tai vastaavia lumetabletteja ja heidän oireitaan arvioidaan 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa potilaat, joilla on polven OA, satunnaistetaan saamaan joko CF101 1 mg:n tai vastaavia lumetabletteja 12 tunnin välein ja niitä seurataan 12 viikon ajan. Potilaille, joilla on molemminpuolinen polvivaurio, vain yksi polvi valitaan arvioitavaksi, nimittäin pahiten polvi, joka täyttää tutkimuskriteerit ("indeksipolvi"). Seulontatutkimukset tehdään kuukauden sisällä ennen annostelua. Epäspesifiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (nsNSAID:t) ja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät huuhtoutuvat pois ennen annostelua, ja sen jälkeen on suoritettava uudelleenkvalifiointi ennen annostelua. Sairauden aktiivisuus arvioidaan käyttämällä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) ja tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteissä sekä Western Ontario and McMaster Universityn osteoarthritis (WOMAC) -indeksillä ja kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden ala-asteikoilla. Reumatologian kliiniset tutkimukset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) kriteerit. Arvioinnit suoritetaan seulonnalla, lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 14.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 40-vuotiaat

  • Kliiniset todisteet polven OA:sta, kuten:

    • kipu, joka vaatii hoitoa NSAID- tai koksibilääkkeellä kivunlievitykseen vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ja
    • Kipu, joka vaatii hoitoa NSAID- tai koksibilääkkeellä kivunlievitykseen suurimman osan päivistä edellisen kuukauden aikana
  • Radiografiset todisteet polven OA:sta, kuten Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai 3 löydökset vuoden aikana ennen seulontakäyntiä2
  • American College of Rheumatology toiminnallinen luokka I, II tai III3
  • WOMAC-kivun ala-asteikko ≥40 mm lähtötilanteessa
  • WOMAC-funktion alaskaalan pistemäärä >20 mm lähtötilanteessa
  • PGA > 10 mm lähtötasolla
  • Tutkijan mielestä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat sekä kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistua ja noudattaa koko protokollan vaatimuksia
  • Negatiivinen seulontaseerumi raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä koko tutkimuksen ajan kahta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä)
  • Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vallitseva patellofemoraalinen sairaus
  • Samanaikainen paikallinen tai systeeminen tulehduksellinen artropatia, joka voi sekoittaa polven arvioinnin
  • Samanpuoleinen lonkka- tai raajasairaus, joka voi sekoittaa polven arvioinnin
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät traumat tai leikkaukset etupolven kohdalla
  • Artroskopia etupolven alueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kortikosteroidi, hyaluronihappo tai muu intraatrikulaarinen injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kondroitiinisulfaatin ja/tai glukosamiinin tai diaseriinin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden, koksibilääkityksen tai opioidianalgeettien tarve (asetaminofeeni on sallittu)
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö > 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa
  • Hallitsematon valtimoverenpaine tai oireinen hypotensio tai aiemmin
  • Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta; muut kliinisesti merkittävät löydökset seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Hemoglobiinitaso <10,0 gm/dl seulontakäynnillä
  • Valkosolujen määrä <3000/mm3 seulontakäynnillä
  • Verihiutaleiden määrä <125 000/mm3 seulontakäynnillä
  • Seerumin kreatiniinitaso keskuslaboratorion normaalirajojen ulkopuolella seulontakäynnillä
  • Maksan aminotransferaasin (ALT ja/tai ASAT) tasot yli normaalin ylärajan seulontakäynnillä
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai rokotekokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CF101 1 mg BID
Lääke: CF101
CF101-tabletit 1 mg BID
Muut nimet:
  • IB-MECA
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletit BID
Lääke: Plasebo
Placebotabletit BID
Muut nimet:
  • Inaktiiviset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus OMERACT-OARSI-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka arvioidaan elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, haittatapahtumien raportoinnin, kliinisen laboratoriotestien ja EKG:n avulla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteiden ja kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin ja potilaan globaaleissa arvioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Can-Fite BioPharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CF101-221OA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia