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Um estudo da eficácia e segurança do CF101 para pacientes com osteoartrite do joelho

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Can-Fite BioPharma

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre a eficácia e segurança do CF101 diário administrado por via oral por 12 semanas a pacientes com osteoartrite do joelho

Este estudo testará a eficácia do CF101 no tratamento dos sintomas da osteoartrite (OA) do joelho. Os pacientes elegíveis receberão CF101 ou comprimidos de placebo correspondentes e seus sintomas serão avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, no qual pacientes com OA de joelho serão randomizados para CF101 1 mg ou comprimidos de placebo correspondentes a cada 12 horas e acompanhados por 12 semanas em tratamento. Para pacientes com envolvimento bilateral do joelho, apenas 1 joelho será selecionado para avaliação, ou seja, o joelho mais gravemente envolvido que atenda aos critérios do estudo (o "joelho índice"). Exames de triagem ocorrerão dentro de 1 mês antes da dosagem. A lavagem de drogas anti-inflamatórias não esteróides não específicas (nsNSAIDs) e inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) ocorrerá antes da dosagem e deve ser seguida de requalificação antes da dosagem. A atividade da doença será avaliada usando as mudanças da linha de base nas pontuações da Avaliação Global do Paciente (PGA) e Avaliação Global do Investigador (IGA), e o índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e subescalas para dor, função física, rigidez, de acordo com o Medidas de resultados em ensaios clínicos de reumatologia - critérios da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI). As avaliações ocorrerão na triagem, linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 14.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos

  • Evidência clínica de OA de joelho, conforme indicado por:

    • Dor que requer tratamento com AINE ou coxibe para analgesia por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, e
    • Dor que requer tratamento com AINE ou coxibe para analgesia na maioria dos dias durante o mês anterior
  • Evidência radiográfica de OA de joelho, conforme indicado por achados de Grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence dentro de 1 ano antes da consulta de triagem2
  • American College of Rheumatology classe funcional I, II ou III3
  • Pontuação da subescala de dor WOMAC ≥40 mm na linha de base
  • Pontuação da subescala de função WOMAC > 20 mm na linha de base
  • PGA >10 mm na linha de base
  • Na opinião do Investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação, e de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo
  • Teste de gravidez com soro de triagem negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar, ao longo do estudo, 2 métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira)
  • Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Doença femoropatelar predominante
  • Artropatia inflamatória local ou sistêmica concomitante que pode confundir a avaliação do joelho
  • Quadril ipsilateral ou doença da extremidade que pode confundir a avaliação do joelho
  • História de trauma clínico significativo ou cirurgia no joelho indicador
  • Artroscopia do joelho indicador dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • Corticosteróide, ácido hialurônico ou outra injeção intraatrial no joelho índice dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Uso de sulfato de condroitina e/ou glucosamina, ou diacerina, nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
  • Necessidade concomitante de AINE, medicação coxibe ou analgésicos opioides (acetaminofeno é permitido)
  • Uso de corticosteroides sistêmicos >10 mg/d de prednisona, ou equivalente
  • Presença ou história de hipertensão arterial não controlada ou hipotensão sintomática
  • Arritmia cardíaca significativa ou bloqueio de condução, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra evidência de doença cardíaca clinicamente significativa; outros achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de triagem (ECG)
  • Nível de hemoglobina <10,0 gm/dL na consulta de triagem
  • Contagem de glóbulos brancos <3000/mm3 na visita de triagem
  • Contagem de plaquetas <125.000/mm3 na consulta de triagem
  • Nível de creatinina sérica fora dos limites normais do laboratório central na consulta de triagem
  • Níveis de aminotransferase hepática (ALT e/ou AST) acima do limite superior do normal na consulta de triagem
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana
  • Gravidez, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo investigador
  • Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da triagem
  • Histórico de dependência de drogas ou álcool
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular excisado ou carcinoma de células escamosas da pele)
  • Diagnóstico da Doença de Parkinson
  • Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CF101 1 mg BID
Medicamento: CF101
CF101 comprimidos 1 mg BID
Outros nomes:
  • IB-MECA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos BID
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos BID
Outros nomes:
  • Comprimidos inativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de respondentes por definição OMERACT-OARSI
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança, avaliada por meio de sinais vitais, exames físicos, relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e ECGs
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Mudança da linha de base no escore WOMAC total e escores de subescala de dor, função física e rigidez
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base nas avaliações globais do médico e do paciente
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Can-Fite BioPharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CF101-221OA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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