Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CF101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa codziennego CF101 podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie przetestuje skuteczność CF101 w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają tabletki CF101 lub odpowiadające im tabletki placebo, a ich objawy będą oceniane przez 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, w którym pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CF101 1 mg lub odpowiadające im tabletki placebo co 12 godzin i obserwowani przez 12 tygodni leczenia. W przypadku pacjentów z obustronnym zajęciem stawu kolanowego do oceny zostanie wybrane tylko 1 kolano, a mianowicie kolano o najcięższym zajęciu, które spełnia kryteria badania („kolano wskazujące”). Badania przesiewowe odbędą się w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki. Wymywanie nieswoistych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nLPZ) i inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) nastąpi przed podaniem dawki, po czym musi nastąpić ponowna kwalifikacja przed dawkowaniem. Aktywność choroby będzie oceniana na podstawie zmian w punktacji globalnej oceny pacjenta (PGA) i globalnej oceny badacza (IGA) oraz wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) i podskal bólu, sprawności fizycznej, sztywności, w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z Miary wyników w badaniach klinicznych reumatologii — kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Badawczego Choroby zwyrodnieniowej stawów (OMERACT-OARSI). Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, linii bazowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 14.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub więcej

  • Dowody kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, na co wskazują:

    • Ból wymagający leczenia NLPZ lub koksybem w celu zniesienia czucia bólu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz
    • Ból wymagający leczenia NLPZ lub koksybem w celu zniesienia czucia bólu przez większość dni w poprzednim miesiącu
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, na co wskazują wyniki Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3 w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową2
  • American College of Rheumatology klasa funkcjonalna I, II lub III3
  • Punktacja podskali bólu WOMAC ≥40 mm na początku badania
  • Wynik podskali funkcji WOMAC >20 mm na początku badania
  • PGA >10 mm na linii podstawowej
  • Zdaniem Badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem oraz zadowalająca komunikacja z Badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu
  • Ujemny przesiewowy test ciążowy z surowicy dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przez cały czas trwania badania 2 metody antykoncepcji uznane przez Badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna)
  • Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dominująca choroba rzepkowo-udowa
  • Współistniejąca miejscowa lub ogólnoustrojowa artropatia zapalna, która może utrudniać ocenę stawu kolanowego
  • Choroba stawu biodrowego lub kończyny po tej samej stronie, która może utrudniać ocenę kolana
  • Historia istotnego klinicznie urazu lub operacji kolana wskazującego
  • Artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kortykosteroid, kwas hialuronowy lub inny zastrzyk dokomorowy w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie siarczanu chondroityny i/lub glukozaminy lub diaceryny w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesne zapotrzebowanie na NLPZ, leki koksybowe lub opioidowe leki przeciwbólowe (dozwolone jest paracetamol)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów >10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika
  • Obecność lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawowego niedociśnienia
  • Znacząca arytmia serca lub blok przewodzenia, zastoinowa niewydolność serca lub inne objawy klinicznie istotnej choroby serca; inne istotne klinicznie wyniki przesiewowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Stężenie hemoglobiny <10,0 gm/dL podczas wizyty przesiewowej
  • Liczba krwinek białych <3000/mm3 podczas wizyty przesiewowej
  • Liczba płytek krwi <125 000/mm3 podczas wizyty przesiewowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poza normą laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej
  • Poziom aminotransferazy wątrobowej (ALT i/lub AST) wyższy niż górna granica normy podczas wizyty przesiewowej
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny badacza
  • Udział w innym badanym leku lub badaniu szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Diagnoza choroby Parkinsona
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CF101 1 mg BID
Lek: CF101
CF101 tabletki 1 mg BID
Inne nazwy:
  • IB-MECA
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo BID
Lek: Placebo
Tabletki placebo BID
Inne nazwy:
  • Nieaktywne tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających według definicji OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC oraz wynikach podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Can-Fite BioPharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF101-221OA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami