Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CF101 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

30 января 2018 г. обновлено: Can-Fite BioPharma

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности ежедневного перорального приема CF101 в течение 12 недель у пациентов с остеоартритом коленного сустава

В этом исследовании будет проверена эффективность CF101 при лечении симптомов остеоартрита (ОА) коленного сустава. Подходящим пациентам будут давать либо CF101, либо соответствующие таблетки плацебо, и их симптомы будут оцениваться в течение 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты с ОА коленного сустава будут рандомизированы либо для приема 1 мг CF101, либо для соответствующих таблеток плацебо каждые 12 часов и последующего лечения в течение 12 недель. Для пациентов с двусторонним поражением коленного сустава для оценки будет выбрано только 1 колено, а именно колено с наиболее тяжелым поражением, которое соответствует критериям исследования («указательное колено»). Скрининговые обследования будут проводиться в течение 1 месяца до дозирования. Вымывание неспецифических нестероидных противовоспалительных препаратов (нсНПВП) и ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) происходит до дозирования, и перед дозированием должна следовать повторная квалификация. Активность заболевания будет оцениваться с использованием изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобальной оценки пациента (PGA) и Глобальной оценки исследователя (IGA), а также индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и подшкал для боли, физической функции, скованности в соответствии с Показатели результатов в клинических испытаниях ревматологии – критерии Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI). Оценки будут проводиться при скрининге, исходном уровне (неделя 0) и на неделях 2, 4, 8, 12 и 14.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше

  • Клинические признаки ОА коленного сустава, на которые указывают:

    • Боль, требующая лечения НПВП или коксибом для обезболивания в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга, и
    • Боль, требующая лечения НПВП или коксибом для обезболивания в большинстве дней в течение предыдущего месяца
  • Рентгенологические признаки ОА коленного сустава, на которые указывают результаты 2 или 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса в течение 1 года до визита для скрининга2
  • Функциональный класс Американского колледжа ревматологии I, II или III3
  • Оценка боли по шкале WOMAC ≥40 мм на исходном уровне
  • Оценка подшкалы функции WOMAC> 20 мм на исходном уровне
  • PGA > 10 мм на исходном уровне
  • По мнению исследователя, способность понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, и удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего протокола.
  • Отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность у пациенток детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны использовать в ходе исследования 2 метода контрацепции, признанных исследователем адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод).
  • Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Преимущественное пателлофеморальное заболевание
  • Сопутствующая местная или системная воспалительная артропатия, которая может затруднить оценку состояния коленного сустава.
  • Ипсилатеральное заболевание тазобедренного сустава или конечности, которое может затруднить оценку коленного сустава
  • История клинической значимой травмы или операции на указательном колене
  • Артроскопия указательного колена в течение 6 месяцев до скринингового визита
  • Инъекция кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или других интраатрикулярных инъекций в указательное колено в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Использование хондроитинсульфата и/или глюкозамина или диацерина в течение 2 недель до визита для скрининга
  • Сопутствующая потребность в приеме НПВП, коксиба или опиоидных анальгетиков (разрешен ацетаминофен)
  • Использование системных кортикостероидов > 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента
  • Наличие или история неконтролируемой артериальной гипертензии или симптоматической гипотензии
  • Значительная сердечная аритмия или блокада проводимости, застойная сердечная недостаточность или любые другие признаки клинически значимого заболевания сердца; другие клинически значимые результаты скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Уровень гемоглобина <10,0 г/дл на скрининговом визите
  • Количество лейкоцитов <3000/мм3 на скрининговом визите
  • Количество тромбоцитов <125 000/мм3 на скрининговом визите
  • Уровень креатинина в сыворотке вне нормальных пределов центральной лаборатории во время скринингового визита
  • Уровни печеночных аминотрансфераз (АЛТ и/или АСТ) выше верхней границы нормы на скрининговом визите
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит или положительный результат на вирус иммунодефицита человека
  • Беременность, лактация или неадекватная контрацепция по оценке исследователя
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней до скрининга
  • История наркотической или алкогольной зависимости
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (исключая иссеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить возможность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CF101 1 мг два раза в день
Лекарство: CF101
CF101 таблетки по 1 мг два раза в день
Другие имена:
  • ИБ-МЕКА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день
Другие имена:
  • Неактивные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля респондентов по определению OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по показателям жизненно важных функций, физическим осмотрам, сообщениям о нежелательных явлениях, клиническим лабораторным исследованиям и ЭКГ.
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла WOMAC, а также баллов по субшкалам боли, физической функции и скованности
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение общей оценки врача и пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Can-Fite BioPharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CF101-221OA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками