Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til CF101 til pasienter med artrose i kneet

30. januar 2018 oppdatert av: Can-Fite BioPharma

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til daglig CF101 administrert oralt i 12 uker til pasienter med artrose i kneet

Denne studien vil teste effektiviteten til CF101 i behandling av symptomer på artrose (OA) i kneet. Kvalifiserte pasienter vil få enten CF101 eller matchende placebotabletter, og symptomene deres vil bli evaluert i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie der pasienter med kne-OA vil bli randomisert til enten CF101 1 mg eller matchende placebotabletter hver 12. time og fulgt i 12 uker på behandling. For pasienter med bilateral knepåvirkning vil kun 1 kne bli valgt for evaluering, nemlig det mest alvorlig involverte kneet som oppfyller studiekriteriene ("indekskneet"). Screeningundersøkelser vil finne sted innen 1 måned før dosering. Utvasking av ikke-spesifikke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (nsNSAIDs) og cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere vil skje før dosering, og må følges av rekvalifisering før dosering. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved å bruke endringer fra baseline i Patient's Global Assessment (PGA) og Investigator's Global Assessment (IGA)-score, og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)-indeksen og subskalaer for smerte, fysisk funksjon, stivhet, ifølge Resultatmål i revmatologiske kliniske studier-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterier. Vurderinger vil finne sted ved screening, baseline (uke 0), og i uke 2, 4, 8, 12 og 14.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 40 år eller eldre

  • Klinisk bevis på OA i kne, som indikert av:

    • Smerter som krever behandling med NSAID eller coxib medisiner for smertestillende i minst 6 måneder før screeningbesøket, og
    • Smerter som krever behandling med NSAID eller coxib medisiner for analgesi på de fleste dager i løpet av den foregående måneden
  • Radiografisk bevis på OA i kne, som indikert av funn av Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 innen 1 år før screeningbesøket2
  • American College of Rheumatology funksjonell klasse I, II eller III3
  • WOMAC smerte subskala score ≥40 mm ved baseline
  • WOMAC funksjon subskala score >20 mm ved baseline
  • PGA >10 mm ved baseline
  • Etter etterforskerens mening, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
  • Negativ screening serum graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige i løpet av forsøket (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode)
  • Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende patellofemoral sykdom
  • Samtidig lokal eller systemisk inflammatorisk artropati som kan forvirre evalueringen av kneet
  • Ipsilateral hofte- eller ekstremitetssykdom som kan forvirre evalueringen av kneet
  • Historie med klinisk signifikant traume eller kirurgi i indekskneet
  • Artroskopi til indekskneet innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Kortikosteroid, hyaluronsyre eller annen intraatrikulær injeksjon i indekskneet innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Bruk av kondroitinsulfat og/eller glukosamin, eller diacerin, innen 2 uker før screeningbesøket
  • Samtidig behov for NSAID, coxib-medisiner eller opioidanalgetika (acetaminophen er tillatt)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider >10 mg/d prednison eller tilsvarende
  • Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert arteriell hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon
  • Betydelig hjertearytmi eller ledningsblokkering, kongestiv hjertesvikt eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesykdom; andre klinisk signifikante funn på screening elektrokardiogram (EKG)
  • Hemoglobinnivå <10,0 gm/dL ved screeningbesøket
  • Antall hvite blodlegemer <3000/mm3 ved screeningbesøket
  • Blodplateantall <125 000/mm3 ved screeningbesøket
  • Serumkreatininnivå utenfor sentrallaboratoriets normale grenser ved screeningbesøket
  • Leveraminotransferasenivåer (ALT og/eller ASAT) høyere enn øvre normalgrense ved screeningbesøket
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt eller human immunsviktviruspositivitet
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren
  • Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager før screening
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt utskåret basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CF101 1 mg BID
Legemiddel: CF101
CF101 tabletter 1 mg BID
Andre navn:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter BID
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter BID
Andre navn:
  • Inaktive nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel respondere etter OMERACT-OARSI-definisjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, som vurdert gjennom vitale tegn, fysiske undersøkelser, rapportering av uønskede hendelser, klinisk laboratorietesting og EKG.
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Endring fra baseline i total WOMAC-score, og smerte, fysisk funksjon og stivhet underskala-score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i leges og pasients globale vurderinger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Can-Fite BioPharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CF101-221OA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger