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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di CF101 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

30 gennaio 2018 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del CF101 giornaliero somministrato per via orale per 12 settimane a pazienti con osteoartrite del ginocchio

Questo studio testerà l'efficacia di CF101 nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio. Ai pazienti idonei verrà somministrato CF101 o compresse placebo corrispondenti e i loro sintomi saranno valutati durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in cui i pazienti con OA del ginocchio saranno randomizzati a ricevere CF101 1 mg o compresse placebo corrispondenti ogni 12 ore e seguiti per 12 settimane di trattamento. Per i pazienti con coinvolgimento bilaterale del ginocchio, verrà selezionato solo 1 ginocchio per la valutazione, vale a dire il ginocchio più gravemente coinvolto che soddisfa i criteri dello studio (il "ginocchio indice"). Gli esami di screening si svolgeranno entro 1 mese prima della somministrazione. Il washout dei farmaci antinfiammatori non steroidei non specifici (nsFANS) e degli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) si verificherà prima della somministrazione e deve essere seguito da una riqualificazione prima della somministrazione. L'attività della malattia sarà valutata utilizzando i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi Patient's Global Assessment (PGA) e Investigator's Global Assessment (IGA), e l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) e le sottoscale per il dolore, la funzione fisica, la rigidità, secondo il Misure di esito nei criteri di Reumatology Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Le valutazioni si svolgeranno allo screening, al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 14.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni

  • Evidenza clinica di OA del ginocchio, come indicato da:

    • Dolore che richiede trattamento con farmaci FANS o coxib per l'analgesia per almeno 6 mesi prima della visita di screening, e
    • Dolore che richiede trattamento con farmaci FANS o coxib per l'analgesia nella maggior parte dei giorni durante il mese precedente
  • Evidenza radiografica di OA del ginocchio, come indicato dai risultati di grado Kellgren-Lawrence 2 o 3 entro 1 anno prima della visita di screening2
  • Classe funzionale I, II o III3 dell'American College of Rheumatology
  • Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC ≥40 mm al basale
  • Punteggio della sottoscala della funzione WOMAC >20 mm al basale
  • PGA >10 mm al basale
  • A giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo
  • Test di gravidanza su siero di screening negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Le donne in età fertile devono utilizzare, durante tutto il corso della sperimentazione, 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera)
  • Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia femoro-rotulea predominante
  • Artropatia infiammatoria locale o sistemica concomitante che potrebbe confondere la valutazione del ginocchio
  • Malattia dell'anca o dell'estremità omolaterale che potrebbe confondere la valutazione del ginocchio
  • Storia di trauma clinico significativo o intervento chirurgico al ginocchio indice
  • Artroscopia al ginocchio indice entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Corticosteroidi, acido ialuronico o altre iniezioni intraatricolari al ginocchio indice entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di condroitin solfato e/o glucosamina o diacerina nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
  • Necessità concomitante di FANS, coxib o analgesici oppioidi (paracetamolo consentito)
  • Uso di corticosteroidi sistemici >10 mg/die di prednisone o equivalenti
  • Presenza o anamnesi di ipertensione arteriosa incontrollata o ipotensione sintomatica
  • Aritmia cardiaca significativa o blocco della conduzione, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra evidenza di cardiopatia clinicamente significativa; altri risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma di screening (ECG)
  • Livello di emoglobina <10,0 gm/dL alla visita di screening
  • Conta dei globuli bianchi <3000/mm3 alla visita di screening
  • Conta piastrinica <125.000/mm3 alla visita di screening
  • Livello di creatinina sierica al di fuori dei limiti normali del laboratorio centrale alla visita di screening
  • Livelli di aminotransferasi epatica (ALT e/o AST) superiori al limite superiore della norma alla visita di screening
  • Immunodeficienza nota o sospetta o positività al virus dell'immunodeficienza umana
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle asportato)
  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CF101 1 mg BID
Droga: CF101
CF101 compresse 1 mg BID
Altri nomi:
  • IB-MECA
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo BID
Droga: Placebo
Compresse placebo BID
Altri nomi:
  • Compresse inattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder secondo la definizione OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, valutata attraverso segni vitali, esami fisici, segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio WOMAC totale e dei punteggi della sottoscala del dolore, della funzione fisica e della rigidità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni globali del medico e del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can-Fite BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF101-221OA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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