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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CF101 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

30. Januar 2018 aktualisiert von: Can-Fite BioPharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von täglichem oralem CF101 über 12 Wochen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CF101 bei der Behandlung der Symptome von Osteoarthritis (OA) des Knies testen. Geeignete Patienten erhalten entweder CF101 oder passende Placebo-Tabletten und ihre Symptome werden über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie sein, in der Patienten mit Knie-OA alle 12 Stunden randomisiert entweder CF101 1 mg oder passende Placebo-Tabletten erhalten und 12 Wochen lang behandelt werden. Bei Patienten mit bilateraler Kniebeteiligung wird nur 1 Knie zur Bewertung ausgewählt, nämlich das am schwersten betroffene Knie, das die Studienkriterien erfüllt (das "Indexknie"). Screening-Untersuchungen finden innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung statt. Das Auswaschen von unspezifischen nichtsteroidalen Antirheumatika (nsNSAIDs) und Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern tritt vor der Dosierung auf und muss vor der Dosierung von einer erneuten Qualifizierung gefolgt werden. Die Krankheitsaktivität wird anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Scores von Patient's Global Assessment (PGA) und Investigator's Global Assessment (IGA) sowie dem Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities und den Subskalen für Schmerzen, körperliche Funktion und Steifheit bewertet Ergebnismessungen in klinischen Studien zur Rheumatologie – Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Die Bewertungen finden beim Screening, Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 14 statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren

  • Klinischer Nachweis einer Knie-OA, angezeigt durch:

    • Schmerzen, die eine Behandlung mit NSAID oder Coxib-Medikamenten zur Analgesie für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch erfordern, und
    • Schmerzen, die an den meisten Tagen im vorangegangenen Monat eine Behandlung mit NSAR oder Coxib-Medikamenten zur Analgesie erfordern
  • Röntgenologischer Nachweis von Knie-OA, wie durch Befunde von Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch angezeigt2
  • American College of Rheumatology Funktionsklasse I, II oder III3
  • WOMAC-Schmerz-Subskala-Score ≥40 mm zu Studienbeginn
  • WOMAC-Funktions-Subskalenwert >20 mm zu Studienbeginn
  • PGA > 10 mm zu Studienbeginn
  • Nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme zu verstehen, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  • Negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Verlaufs der Studie 2 Verhütungsmethoden anwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode).
  • Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende patellofemorale Erkrankung
  • Begleitende lokale oder systemische entzündliche Arthropathie, die die Beurteilung des Knies verfälschen könnte
  • Ipsilaterale Hüft- oder Extremitätenerkrankung, die die Beurteilung des Knies verfälschen könnte
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Traumas oder einer Operation am Indexknie
  • Arthroskopie des Indexknies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Kortikosteroid, Hyaluronsäure oder andere intraatrikuläre Injektion in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Chondroitinsulfat und/oder Glucosamin oder Diacerin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Gleichzeitiger Bedarf an NSAID, Coxib-Medikamenten oder Opioid-Analgetika (Acetaminophen ist erlaubt)
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg/d Prednison oder Äquivalent
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrollierter arterieller Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsblock, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung; andere klinisch signifikante Befunde beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dl beim Screening-Besuch
  • Leukozytenzahl < 3000/mm3 beim Screening-Besuch
  • Thrombozytenzahl < 125.000/mm3 beim Screening-Besuch
  • Serum-Kreatinin-Spiegel außerhalb der normalen Grenzen des Zentrallabors beim Screening-Besuch
  • Leber-Aminotransferase (ALT und/oder AST)-Spiegel, die beim Screening-Besuch über der Obergrenze des Normalwerts liegen
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche- oder Human-Immunschwäche-Virus-Positivität
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen exzidiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CF101 1 mg BID
Arzneimittel: CF101
CF101 Tabletten 1 mg BID
Andere Namen:
  • IB-MECA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten BID
Andere Namen:
  • Inaktive Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder nach OMERACT-OARSI-Definition
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet durch Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und EKGs
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Änderung des WOMAC-Gesamtwerts und der Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den globalen Beurteilungen von Arzt und Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Can-Fite BioPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF101-221OA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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