Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení antivirové aktivity TMC310911 při podávání s ritonavirem u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience bez léčby – typu 1 (HIV-1)

3. června 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze IIa, otevřená, randomizovaná studie u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 ke stanovení antivirové aktivity 14denní monoterapie se 4 různými dávkovacími režimy TMC310911 podávaného spolu s ritonavirem

Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu měřenou změnou virové zátěže od výchozí hodnoty během 14 dnů po zahájení léčby 4 různými dávkovacími režimy TMC310911 podávaného společně s ritonavirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence) a randomizovanou (studijní medikace přidělená náhodně) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří dosud nebyli léčeni (účastníci, kteří nebyli léčeni s terapeutickou vakcínou proti HIV během 1 roku před zařazením do studie a kteří nikdy nebyli léčeni antiretrovirovou [ARV] medikací indikovanou k léčbě infekce HIV nebo ARV k léčbě infekce hepatitidou B s anti-HIV aktivitou před screeningem). Do této studie bude zařazeno přibližně 32 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do 4 různých dávkovacích režimů podávaných společně s ritonavirem (8 účastníků v každém dávkovacím režimu). Studie se bude skládat z období screeningu (maximálně 6 týdnů), období léčby přípravkem TMC310911 (2 týdny) a období sledování (4 týdny). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) po dobu nejméně 6 měsíců před datem screeningu
  • Účastník, který nebyl během 1 roku před zařazením léčen terapeutickou vakcínou proti HIV a nikdy nebyl léčen antiretrovirovým (ARV) lékem určeným k léčbě infekce HIV nebo ARV k léčbě infekce hepatitidou B s anti-HIV aktivitou
  • Účastník souhlasí, že nezahájí antiretrovirovou terapii (ART) před základní návštěvou
  • Schopný splnit požadavky protokolu a mít dobře přístupné žíly
  • HIV-1 plazmatická virová zátěž při screeningové návštěvě více než 5 000 HIV-1 kopií ribonukleové kyseliny/ml
  • Počet CD4+ buněk nad 200 buněk/mm3 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci infikovaní HIV-2 a/nebo účastníci s jakýmkoli aktivním nebo chronickým onemocněním jater a ledvin
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Dokumentovaná akutní (primární) infekce HIV-1
  • Preexistující rezistence na inhibitory proteázy (PI).
  • Jakýkoli aktuálně aktivní syndrom získané imunodeficience (AIDS) – definující nemoc
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu nebo anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledek studie
  • Jakákoli potvrzená toxicita stupně 3 nebo 4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 75/100 mg dvakrát denně
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 75 mg dvakrát denně
TMC310911 75 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14.
Lék: Ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 150/100 mg dvakrát denně
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14
Lék: Ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 150 mg dvakrát denně
TMC310911 150 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 300/100 mg dvakrát denně
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 14
Lék: Ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ritonavir 100 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 300 mg dvakrát denně
TMC310911 300 mg dvakrát denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC310911/rtv 300/100 mg jednou denně
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg jednou denně ve dnech 1 až 14
Lék: TMC310911 300 mg jednou denně
TMC310911 300 mg jednou denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14
Lék: Ritonavir 100 mg jednou denně
Ritonavir 100 mg jednou denně perorálně (ústy) ve dnech 1 až 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny od výchozí hodnoty v plazmě log10 viru lidské imunodeficience ribonukleové kyseliny typu 1 (HIV-1 RNA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8, den 15
Antivirová aktivita TMC310911 se měří změnou virové zátěže od výchozí hodnoty během 14 dnů léčby po zahájení léčby 4 různými dávkovacími režimy TMC310911 podávaného společně s ritonavirem.
Výchozí stav (den 1), den 8, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí v kterémkoli časovém bodě během 14denního léčebného období
Časové okno: 14 dní
Virologická odpověď je výsledek testu virové zátěže pod zvolenou prahovou hodnotou (méně než 50 kopií/ml, méně než 400 kopií/ml nebo alespoň 1 logaritmický pokles virové zátěže) v kterémkoli časovém bodě během 14denní léčby 4 různých dávkové režimy TMC310911 podávaného společně se 100 mg ritonaviru.
14 dní
Průměrné změny od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8, den 15
Výchozí stav (den 1), den 8, den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TMC310911
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TMC310911
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC12) od doby podání TMC310911 do 12 hodin po podání
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Plazmatická koncentrace (C0h) TMC310911 před dávkou
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10, Den 12 a Den 14
Den 2, Den 3, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10, Den 12 a Den 14
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) TMC310911
Časové okno: Den 14
Den 14
Index fluktuace TMC310911
Časové okno: Den 14
Index fluktuace, tj. kolísání v procentech: variace mezi maximální (Cmax) a minimální (Cmin) plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu, vypočtená jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av je průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (JINÝ: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení