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Un estudio para determinar la actividad antiviral de TMC310911 cuando se administra con ritonavir en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin tratamiento previo

3 de junio de 2013 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo aleatorizado, abierto y de fase IIa en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo para determinar la actividad antiviral de 14 días de monoterapia con 4 regímenes de dosis diferentes de TMC310911 coadministrado con ritonavir

El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral medida por el cambio en la carga viral desde el inicio en los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con 4 regímenes de dosis diferentes de TMC310911 coadministrado con ritonavir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y aleatorizado (medicación del estudio asignada al azar) en participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin tratamiento previo (participantes que no habían sido tratados). con una vacuna terapéutica contra el VIH dentro de 1 año antes de la inscripción y que nunca habían sido tratados con un medicamento antirretroviral [ARV] indicado para el tratamiento de la infección por VIH o ARV para el tratamiento de la infección por hepatitis B con actividad anti-VIH antes de la selección). En este estudio, aproximadamente 32 participantes serán inscritos y asignados al azar para recibir 4 regímenes de dosis diferentes coadministrados con ritonavir (8 participantes en cada régimen de dosificación). El ensayo constará de un período de selección (máximo 6 semanas), un período de tratamiento con TMC310911 (2 semanas) y un período de seguimiento (4 semanas). La evaluación de seguridad incluirá la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección documentada del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) durante al menos 6 meses antes de la fecha de selección
  • Participante que no haya sido tratado con una vacuna terapéutica contra el VIH dentro de 1 año antes de la inscripción y nunca haya sido tratado con un medicamento antirretroviral (ARV) indicado para el tratamiento de la infección por VIH o ARV para el tratamiento de la infección por hepatitis B con actividad anti-VIH
  • El participante acepta no comenzar la terapia antirretroviral (TAR) antes de la visita inicial
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y tener buenas venas accesibles
  • Carga viral plasmática del VIH-1 en la visita de selección superior a 5000 copias de ácido ribonucleico del VIH-1/ml
  • Recuento de células CD4+ superior a 200 células/mm3 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Participantes infectados por el VIH-2 y/o participantes con cualquier enfermedad hepatorrenal activa o crónica
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Infección aguda documentada (primaria) por VIH-1
  • Resistencia preexistente a los medicamentos inhibidores de la proteasa (IP)
  • Cualquier Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) actualmente activo - enfermedad definitoria
  • Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa o hallazgos durante la selección o la historia clínica o el examen físico que, en opinión del investigador, comprometerían el resultado del estudio.
  • Cualquier toxicidad confirmada de grado 3 o 4 de acuerdo con la escala de clasificación de la División de SIDA (DAIDS) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 75/100 mg dos veces al día
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg dos veces al día los días 1 a 14
Droga: TMC310911 75 mg dos veces al día
TMC310911 75 mg dos veces al día por vía oral (por la boca) los días 1 a 14.
Droga: Ritonavir 100 mg dos veces al día
Ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral (por la boca) en los días 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 150/100 mg dos veces al día
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg dos veces al día los días 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg dos veces al día
Ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral (por la boca) en los días 1 a 14
Droga: TMC310911 150 mg dos veces al día
TMC310911 150 mg dos veces al día por vía oral (por la boca) los días 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg dos veces al día
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg dos veces al día los días 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg dos veces al día
Ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral (por la boca) en los días 1 a 14
Droga: TMC310911 300 mg dos veces al día
TMC310911 300 mg dos veces al día por vía oral (por la boca) los días 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg una vez al día
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg una vez al día en los días 1 a 14
Droga: TMC310911 300 mg una vez al día
TMC310911 300 mg una vez al día por vía oral (por la boca) los días 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg una vez al día
Ritonavir 100 mg una vez al día por vía oral (por la boca) en los días 1 a 14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios desde el inicio en plasma log10 Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 Ácido ribonucleico (ARN del VIH-1)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 8, Día 15
La actividad antiviral de TMC310911 se mide por el cambio en la carga viral desde el inicio en los 14 días de tratamiento posteriores al inicio del tratamiento con 4 regímenes de dosificación diferentes de TMC310911 coadministrado con ritonavir.
Línea base (Día 1), Día 8, Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica en cualquier momento durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
La respuesta virológica es un resultado de la prueba de carga viral por debajo de un valor de umbral elegido (menos de 50 copias/mL, menos de 400 copias/mL o al menos 1 log de caída en la carga viral) en cualquier momento durante un tratamiento de 14 días de 4 diferentes regímenes de dosis de TMC310911 coadministrado con 100 mg de ritonavir.
14 dias
Cambios medios desde el inicio en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 8, Día 15
Línea base (Día 1), Día 8, Día 15
Concentración máxima de plasma (Cmax) de TMC310911
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de TMC310911
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC12) desde el momento de la administración de TMC310911 hasta 12 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
Concentración plasmática previa a la dosis (C0h) de TMC310911
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, Día 12 y Día 14
Día 2, Día 3, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, Día 12 y Día 14
Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css,av) de TMC310911
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Índice de fluctuación de TMC310911
Periodo de tiempo: Día 14
Índice de fluctuación, es decir, porcentaje de fluctuación: variación entre la concentración plasmática máxima (Cmax) y mínima (Cmin) en estado estacionario, calculada como: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av es una concentración plasmática promedio en estado estacionario.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (OTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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