Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie działania przeciwwirusowego TMC310911 podawanego z rytonawirem pacjentom zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności — typu 1 (HIV-1), którzy nie byli wcześniej leczeni

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIa u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 w celu określenia aktywności przeciwwirusowej 14-dniowej monoterapii 4 różnymi schematami dawkowania TMC310911 podawanej razem z rytonawirem

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwwirusowej mierzonej przez zmianę miana wirusa w stosunku do linii podstawowej w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia 4 różnymi schematami dawkowania TMC310911 podawanych razem z rytonawirem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji) i randomizowane (badanie leku przydzielone przypadkowo) z udziałem wcześniej nieleczonych uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (uczestnicy, którzy nie byli leczeni leczeni terapeutyczną szczepionką przeciwko HIV w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania i którzy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwretrowirusowymi [ARV] wskazanymi do leczenia zakażenia HIV lub lekami ARV do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw HIV przed badaniem przesiewowym). W tym badaniu około 32 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymywania 4 różnych schematów dawkowania podawanych razem z rytonawirem (8 uczestników w każdym schemacie dawkowania). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego (maksymalnie 6 tygodni), okresu leczenia TMC310911 (2 tygodnie) oraz okresu obserwacji (4 tygodnie). Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i elektrokardiogramy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) przez co najmniej 6 miesięcy przed datą skriningu
  • Uczestnik, który nie był leczony terapeutyczną szczepionką przeciw HIV w ciągu 1 roku przed włączeniem i nigdy nie był leczony lekiem przeciwretrowirusowym (ARV) wskazanym do leczenia zakażenia HIV lub ARV do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B o działaniu przeciw HIV
  • Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać terapii antyretrowirusowej (ART) przed wizytą wyjściową
  • Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu i mają dobrze dostępne żyły
  • Miano wirusa HIV-1 w osoczu podczas wizyty przesiewowej powyżej 5000 kopii kwasu rybonukleinowego HIV-1/ml
  • Liczba komórek CD4+ powyżej 200 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV-2 i/lub uczestnicy z jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobą wątroby i nerek
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Udokumentowane ostre (pierwotne) zakażenie HIV-1
  • Istniejąca wcześniej oporność na leki z grupy inhibitorów proteazy (PI).
  • Każdy aktualnie aktywny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) - choroba definiująca
  • Jakakolwiek aktywna, istotna klinicznie choroba lub wyniki badań przesiewowych, historii choroby lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikowi badania
  • Każda potwierdzona toksyczność stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 75/100 mg dwa razy na dobę
TMC310911 75 mg + rytonawir 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 75 mg dwa razy na dobę
TMC310911 75 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14.
Lek: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 150/100 mg dwa razy na dobę
TMC310911 150 mg + rytonawir 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 150 mg dwa razy dziennie
TMC310911 150 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 300/100 mg dwa razy na dobę
TMC310911 300 mg + rytonawir 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 300 mg dwa razy dziennie
TMC310911 300 mg dwa razy na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
EKSPERYMENTALNY: TMC310911/rtv 300/100 mg raz na dobę
TMC310911 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w dniach od 1 do 14
Lek: TMC310911 300 mg raz na dobę
TMC310911 300 mg raz na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14
Lek: Rytonawir 100 mg raz na dobę
Rytonawir 100 mg raz na dobę doustnie (doustnie) w dniach od 1 do 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w osoczu od wartości początkowej log10 Kwas rybonukleinowy typu 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15
Aktywność przeciwwirusową TMC310911 mierzy się zmianą miana wirusa w stosunku do linii podstawowej w ciągu 14 dni leczenia po rozpoczęciu leczenia 4 różnymi schematami dawkowania TMC310911 podawanych razem z rytonawirem.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w dowolnym punkcie czasowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedź wirusologiczna to wynik testu miana wirusa poniżej wybranej wartości progowej (mniej niż 50 kopii/ml, mniej niż 400 kopii/ml lub co najmniej 1 spadek miana wirusa o 1 log) w dowolnym punkcie czasowym podczas 14-dniowego leczenia 4 różnymi schematy dawkowania TMC310911 podawanego razem z 100 mg rytonawiru.
14 dni
Średnie zmiany liczby komórek CD4+ od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC12) od czasu podania TMC310911 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Stężenie w osoczu przed podaniem (C0h) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 i Dzień 14
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 i Dzień 14
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,av) TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Indeks fluktuacji TMC310911
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźnik fluktuacji, tj. fluktuacja procentowa: zmiana między maksymalnym (Cmax) a minimalnym (Cmin) stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym, obliczona jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av to średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (INNY: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami