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Eine Studie zur Bestimmung der antiviralen Aktivität von TMC310911 bei Verabreichung mit Ritonavir bei behandlungsnaiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Patienten

3. Juni 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene, randomisierte Phase-IIa-Studie an behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Probanden zur Bestimmung der antiviralen Aktivität von 14 Tagen Monotherapie mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit Ritonavir

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Aktivität, gemessen anhand der Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in den 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit Ritonavir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und randomisierte (Studienmedikation zufällig zugewiesene) Studie an behandlungsnaiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern (Teilnehmer, die nicht behandelt wurden mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung und die noch nie mit einem antiretroviralen [ARV]-Medikament behandelt wurden, das zur Behandlung einer HIV-Infektion indiziert ist, oder mit ARVs zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität vor dem Screening). In diese Studie werden etwa 32 Teilnehmer aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedenen Dosierungsschemata gleichzeitig mit Ritonavir verabreicht (8 Teilnehmer in jedem Dosierungsschema). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (maximal 6 Wochen), einem Behandlungszeitraum mit TMC310911 (2 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen). Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Datum
  • Teilnehmer, der innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung nicht mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff behandelt wurde und noch nie mit einem antiretroviralen (ARV) Medikament behandelt wurde, das zur Behandlung einer HIV-Infektion oder ARVs zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion mit Anti-HIV-Aktivität angezeigt ist
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor dem Basisbesuch keine antiretrovirale Therapie (ART) zu beginnen
  • Kann die Protokollanforderungen erfüllen und hat gut zugängliche Venen
  • HIV-1-Plasma-Viruslast beim Screening-Besuch von über 5.000 HIV-1-Ribonukleinsäure-Kopien/ml
  • CD4+-Zellzahl über 200 Zellen/mm3 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-infizierte Teilnehmer und/oder Teilnehmer mit einer aktiven oder chronischen Leber-Nieren-Erkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Dokumentierte akute (primäre) HIV-1-Infektion
  • Vorbestehende Proteasehemmer (PI)-Medikamentenresistenz
  • Jede derzeit aktive Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert
  • Jede aktive klinisch signifikante Krankheit oder Befunde während des Screenings oder der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Jede bestätigte Toxizität Grad 3 oder 4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS (DAIDS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 75/100 mg zweimal täglich
TMC310911 75 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 75 mg zweimal täglich
TMC310911 75 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 150/100 mg zweimal täglich
TMC310911 150 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 150 mg zweimal täglich
TMC310911 150 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg zweimal täglich
TMC310911 300 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 300 mg zweimal täglich
TMC310911 300 mg zweimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg einmal täglich
TMC310911 300 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: TMC310911 300 mg einmal täglich
TMC310911 300 mg einmal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg einmal täglich
Ritonavir 100 mg einmal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma log10 Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 Ribonukleinsäure (HIV-1 RNA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15
Die antivirale Aktivität von TMC310911 wird anhand der Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in den 14 Behandlungstagen nach Beginn der Behandlung mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit Ritonavir gemessen.
Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen zu jedem Zeitpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
Die virologische Reaktion ist ein Testergebnis der Viruslast unterhalb eines gewählten Schwellenwerts (weniger als 50 Kopien/ml, weniger als 400 Kopien/ml oder mindestens 1 log-Abfall der Viruslast) zu einem beliebigen Zeitpunkt während einer 14-tägigen Behandlung mit 4 verschiedenen Dosierungsschemata von TMC310911 zusammen mit 100 mg Ritonavir.
14 Tage
Mittlere Änderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15
Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC12) vom Zeitpunkt der Verabreichung von TMC310911 bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Prädosierte Plasmakonzentration (C0h) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12 und Tag 14
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12 und Tag 14
Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration (Css,av) von TMC310911
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Fluktuationsindex von TMC310911
Zeitfenster: Tag 14
Fluktuationsindex, dh prozentuale Fluktuation: Variation zwischen maximaler (Cmax) und minimaler (Cmin) Plasmakonzentration im Steady-State, berechnet als: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av ist eine durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ANDERE: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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