Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af den antivirale aktivitet af TMC310911, når det administreres med ritonavir til behandlingsnaive humant immundefektvirus - type 1 (HIV-1) inficerede patienter

3. juni 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase IIa, åbent, randomiseret forsøg i behandlingsnaive HIV-1-inficerede forsøgspersoner til bestemmelse af den antivirale aktivitet af 14 dages monoterapi med 4 forskellige dosisregimer af TMC310911 administreret sammen med ritonavir

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet målt ved ændringen i viral belastning fra baseline i de 14 dage efter påbegyndelse af behandling med 4 forskellige dosisregimer af TMC310911 administreret sammen med ritonavir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) og randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse i behandlingsnaive human immundefektvirus type 1 (HIV-1)-inficerede deltagere (deltagere, der ikke var blevet behandlet) med en terapeutisk HIV-vaccine inden for 1 år før indskrivning, og som aldrig var blevet behandlet med en antiretroviral [ARV] medicin indiceret til behandling af HIV-infektion eller ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet før screening). I denne undersøgelse vil ca. 32 deltagere blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage 4 forskellige dosisregimer administreret sammen med ritonavir (8 deltagere i hvert doseringsregime). Forsøget vil bestå af en screeningsperiode (maksimalt 6 uger), en behandlingsperiode med TMC310911 (2 uger) og en opfølgningsperiode (4 uger). Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion i mindst 6 måneder før screeningsdatoen
  • Deltager, der ikke er blevet behandlet med en terapeutisk HIV-vaccine inden for 1 år før tilmelding og aldrig er blevet behandlet med en antiretroviral (ARV) medicin indiceret til behandling af HIV-infektion eller ARV'er til behandling af hepatitis B-infektion med anti-HIV-aktivitet
  • Deltageren indvilliger i ikke at starte antiretroviral behandling (ART) før baseline-besøget
  • Kan overholde protokolkravene og har gode tilgængelige vener
  • HIV-1 plasma viral belastning ved screeningsbesøg på over 5.000 HIV-1 ribonukleinsyre kopier/ml
  • CD4+ celletal over 200 celler/mm3 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2-inficerede deltagere og/eller deltagere med enhver aktiv eller kronisk lever-nyresygdom
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Dokumenteret akut (primær) HIV-1 infektion
  • Præ-eksisterende proteasehæmmer (PI) medicinresistens
  • Ethvert aktuelt aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - definerende sygdom
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller fund under screening eller sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville kompromittere resultatet af undersøgelsen
  • Enhver bekræftet grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskala ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 75/100 mg to gange dagligt
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg to gange dagligt på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 75 mg to gange dagligt
TMC310911 75 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14.
Medicin: Ritonavir 100 mg to gange dagligt
Ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 150/100 mg to gange dagligt
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg to gange dagligt på dag 1 til 14
Medicin: Ritonavir 100 mg to gange dagligt
Ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 150 mg to gange dagligt
TMC310911 150 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 300/100 mg to gange dagligt
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg to gange dagligt på dag 1 til 14
Medicin: Ritonavir 100 mg to gange dagligt
Ritonavir 100 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 300 mg to gange dagligt
TMC310911 300 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
EKSPERIMENTEL: TMC310911/rtv 300/100 mg én gang dagligt
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg én gang dagligt på dag 1 til 14
Medicin: TMC310911 300 mg én gang dagligt
TMC310911 300 mg én gang dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14
Medicin: Ritonavir 100 mg én gang dagligt
Ritonavir 100 mg én gang dagligt oralt (gennem munden) på dag 1 til 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i plasma log10 humant immundefektvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15
Den antivirale aktivitet af TMC310911 måles ved ændringen i viral belastning fra baseline i de 14 dages behandling efter påbegyndelse af behandling med 4 forskellige doseringsregimer af TMC310911 administreret sammen med ritonavir.
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons på ethvert tidspunkt i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 14 dage
Virologisk respons er et viral load-testresultat under en valgt tærskelværdi (mindre end 50 kopier/mL, mindre end 400 kopier/ml eller mindst 1 log-fald i viral load) på et hvilket som helst tidspunkt under en 14-dages behandling af 4 forskellige dosisregimer af TMC310911 administreret sammen med 100 mg ritonavir.
14 dage
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i CD4+ celleantal
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, dag 15
Baseline (dag 1), dag 8, dag 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TMC310911
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for TMC310911
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC12) Fra tidspunktet for administration af TMC310911 op til 12 timer efter dosering
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Prædosis plasmakoncentration (C0h) af TMC310911
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 og dag 14
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12 og dag 14
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Css,av) af TMC310911
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Udsvingsindeks for TMC310911
Tidsramme: Dag 14
Fluktuationsindeks, dvs. procentvis fluktuation: variation mellem maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) plasmakoncentration ved steady-state, beregnet som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av er en gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ANDET: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger