Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC310911:n antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi, kun sitä annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa hoitoon saamattomilla ihmisen immuunikatovirus - tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe IIa, avoin, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla määritettiin 14 päivän monoterapian antiviraalinen aktiivisuus neljällä eri TMC310911-annosohjelmalla yhdessä ritonaviirin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virusten vastaista aktiivisuutta mitattuna viruskuorman muutoksella lähtötasosta 14 päivän aikana hoidon aloittamisesta neljällä eri TMC310911-annosohjelmalla yhdessä ritonaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) ja satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) tutkimus aiemmin hoitamattomilla ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla (osallistujat, joita ei ollut hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja joita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisella [ARV] lääkkeellä, joka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon tai ARV-lääkkeitä hepatiitti B -infektion hoitoon HIV-vastaisella aktiivisuudella ennen seulontaa). Tässä tutkimuksessa noin 32 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan 4 erilaista annostusohjelmaa yhdessä ritonaviirin kanssa (8 osallistujaa kussakin annostusohjelmassa). Koe koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), TMC310911-hoitojaksosta (2 viikkoa) ja seurantajaksosta (4 viikkoa). Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja elektrokardiogrammit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus tyypin 1 (HIV-1) -infektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontapäivää
  • Osallistuja, jota ei ole hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja jota ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisella (ARV) lääkkeellä, joka on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon tai ARV-lääkkeillä hepatiitti B -infektion hoitoon, jolla on anti-HIV-aktiivisuutta
  • Osallistuja sitoutuu olemaan aloittamatta antiretroviraalista hoitoa (ART) ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja suonet ovat hyvät
  • HIV-1-plasmaviruskuorma seulontakäynnillä yli 5 000 HIV-1-ribonukleiinihappokopiota/ml
  • CD4+-solujen määrä yli 200 solua/mm3 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-tartunnan saaneet osallistujat ja/tai osallistujat, joilla on jokin aktiivinen tai krooninen maksa-munuaissairaus
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Dokumentoitu akuutti (ensisijainen) HIV-1-infektio
  • Aiempi proteaasi-inhibiittorin (PI) lääkeresistenssi
  • Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) - määrittelevä sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus tai löydökset seulonnan tai sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tuloksen
  • Mikä tahansa vahvistettu asteen 3 tai 4 toksisuus AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 75/100 mg kahdesti päivässä
TMC310911 75 mg + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 75 mg kahdesti päivässä
TMC310911 75 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14.
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 150/100 mg kahdesti päivässä
TMC310911 150 mg + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 150 mg kahdesti päivässä
TMC310911 150 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 300/100 mg kahdesti päivässä
TMC310911 300 mg + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 300 mg kahdesti päivässä
TMC310911 300 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
KOKEELLISTA: TMC310911/rtv 300/100 mg kerran päivässä
TMC310911 300 mg + ritonaviiri 100 mg kerran päivässä päivinä 1-14
Lääke: TMC310911 300 mg kerran päivässä
TMC310911 300 mg kerran päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: Ritonaviiri 100 mg kerran päivässä
Ritonaviiri 100 mg kerran päivässä suun kautta (suun kautta) päivinä 1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta plasman log10:ssä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15
TMC310911:n antiviraalinen aktiivisuus mitataan viruskuorman muutoksella lähtötasosta 14 vuorokauden aikana sen jälkeen, kun hoito aloitettiin neljällä eri TMC310911-annostusohjelmalla yhdessä ritonaviirin kanssa.
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste milloin tahansa 14 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Virologinen vaste on viruskuormatestin tulos valitun kynnysarvon alapuolella (alle 50 kopiota/ml, alle 400 kopiota/ml tai vähintään 1 logaritminen viruskuorman pudotus) milloin tahansa 14 päivän hoidon aikana 4 eri potilaalla. TMC310911:n annostusohjelmat yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa.
14 päivää
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) TMC310911
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Aika saavuttaa TMC310911:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC12) TMC310911:n antohetkestä 12 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
TMC310911:n plasmapitoisuus ennen annostusta (C0h).
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12 ja päivä 14
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12 ja päivä 14
TMC310911:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Css,av)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
TMC310911:n vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Päivä 14
Fluktuaatioindeksi eli prosentuaalinen vaihtelu: vaihtelu plasman maksimi- (Cmax) ja pienimmän (Cmin) pitoisuuden välillä vakaassa tilassa, laskettuna: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av on keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (MUUTA: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia