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Uno studio per determinare l'attività antivirale di TMC310911 quando somministrato con ritonavir in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naive al trattamento

3 giugno 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase IIa, in aperto, randomizzato in soggetti con infezione da HIV-1 naive al trattamento per determinare l'attività antivirale di 14 giorni di monoterapia con 4 diversi regimi di dosaggio di TMC310911 co-somministrato con ritonavir

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale misurata dalla variazione della carica virale rispetto al basale nei 14 giorni successivi all'inizio del trattamento con 4 diversi regimi posologici di TMC310911 co-somministrato con ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e randomizzato (farmaci dello studio assegnati a caso) su partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naive al trattamento (partecipanti che non erano stati trattati con un vaccino HIV terapeutico entro 1 anno prima dell'arruolamento e che non erano mai stati trattati con un farmaco antiretrovirale [ARV] indicato per il trattamento dell'infezione da HIV o ARV per il trattamento dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV prima dello screening). In questo studio saranno arruolati circa 32 partecipanti e assegnati in modo casuale a ricevere 4 diversi regimi di dosaggio co-somministrati con ritonavir (8 partecipanti in ciascun regime di dosaggio). Lo studio consisterà in un periodo di screening (massimo 6 settimane), un periodo di trattamento con TMC310911 (2 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane). La valutazione della sicurezza includerà la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e gli elettrocardiogrammi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) per almeno 6 mesi prima della data di screening
  • Partecipante che non è stato trattato con un vaccino HIV terapeutico entro 1 anno prima dell'arruolamento e non è mai stato trattato con un farmaco antiretrovirale (ARV) indicato per il trattamento dell'infezione da HIV o ARV per il trattamento dell'infezione da epatite B con attività anti-HIV
  • Il partecipante accetta di non iniziare la terapia antiretrovirale (ART) prima della visita di riferimento
  • In grado di rispettare i requisiti del protocollo e avere buone vene accessibili
  • Carica virale plasmatica dell'HIV-1 alla visita di screening superiore a 5.000 copie/mL di acido ribonucleico dell'HIV-1
  • Conta delle cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con infezione da HIV-2 e/o partecipanti con qualsiasi malattia epato-renale attiva o cronica
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Infezione acuta documentata (primaria) da HIV-1
  • Preesistente resistenza ai farmaci inibitori della proteasi (PI).
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) attualmente attiva - che definisce la malattia
  • Qualsiasi malattia o riscontro attivo clinicamente significativo durante lo screening o l'anamnesi o l'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero l'esito dello studio
  • Qualsiasi tossicità confermata di grado 3 o 4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 75/100 mg due volte al giorno
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 75 mg due volte al giorno
TMC310911 75 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14.
Droga: Ritonavir 100 mg due volte al giorno
Ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 150/100 mg due volte al giorno
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg due volte al giorno
Ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 150 mg due volte al giorno
TMC310911 150 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 300/100 mg due volte al giorno
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg due volte al giorno
Ritonavir 100 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 300 mg due volte al giorno
TMC310911 300 mg due volte al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
SPERIMENTALE: TMC310911/rtv 300/100 mg una volta al giorno
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 14
Droga: TMC310911 300 mg una volta al giorno
TMC310911 300 mg una volta al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14
Droga: Ritonavir 100 mg una volta al giorno
Ritonavir 100 mg una volta al giorno per via orale (per via orale) nei giorni da 1 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale nel plasma log10 Acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1 RNA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15
L'attività antivirale di TMC310911 è misurata dalla variazione della carica virale rispetto al basale nei 14 giorni di trattamento successivi all'inizio del trattamento con 4 diversi regimi posologici di TMC310911 co-somministrati con ritonavir.
Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
La risposta virologica è un risultato del test della carica virale al di sotto di un valore soglia prescelto (meno di 50 copie/mL, meno di 400 copie/mL o almeno 1 calo log della carica virale) in qualsiasi momento durante un trattamento di 14 giorni di 4 diversi regimi posologici di TMC310911 somministrato in concomitanza con 100 mg di ritonavir.
14 giorni
Variazioni medie rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15
Basale (giorno 1), giorno 8, giorno 15
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC12) Dal momento della somministrazione di TMC310911 fino a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica pre-dosaggio (C0h) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12 e Giorno 14
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,av) di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Indice di fluttuazione di TMC310911
Lasso di tempo: Giorno 14
Indice di fluttuazione, ovvero fluttuazione percentuale: variazione tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin) allo stato stazionario, calcolata come: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av è una concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (ALTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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