Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para determinar a atividade antiviral de TMC310911 quando administrado com ritonavir em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana - tipo 1 (HIV-1) sem tratamento prévio

3 de junho de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo randomizado, de fase IIa, aberto em indivíduos infectados por HIV-1 virgens de tratamento para determinar a atividade antiviral de 14 dias de monoterapia com 4 regimes de dosagem diferentes de TMC310911 coadministrado com ritonavir

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral medida pela alteração na carga viral desde a linha de base nos 14 dias após o início do tratamento com 4 regimes de dosagem diferentes de TMC310911 coadministrado com ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) e randomizado (medicação de estudo atribuída ao acaso) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) virgens de tratamento (participantes que não foram tratados com uma vacina terapêutica contra o HIV no período de 1 ano antes da inscrição e que nunca havia sido tratado com um medicamento antirretroviral [ARV] indicado para o tratamento de infecção por HIV ou ARVs para tratamento de infecção por hepatite B com atividade anti-HIV antes da triagem). Neste estudo, aproximadamente 32 participantes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber 4 regimes posológicos diferentes coadministrados com ritonavir (8 participantes em cada regime posológico). O estudo consistirá em um período de triagem (máximo de 6 semanas), um período de tratamento com TMC310911 (2 semanas) e um período de acompanhamento (4 semanas). A avaliação de segurança incluirá avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) por pelo menos 6 meses antes da data da triagem
  • Participante que não foi tratado com uma vacina terapêutica contra o HIV dentro de 1 ano antes da inscrição e nunca foi tratado com um medicamento antirretroviral (ARV) indicado para o tratamento da infecção pelo HIV ou ARVs para o tratamento da infecção por hepatite B com atividade anti-HIV
  • O participante concorda em não iniciar a terapia antirretroviral (ART) antes da consulta inicial
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ter boas veias acessíveis
  • Carga viral plasmática de HIV-1 na consulta de triagem acima de 5.000 cópias de ácido ribonucleico de HIV-1/mL
  • Contagem de células CD4+ acima de 200 células/mm3 na triagem

Critério de exclusão:

  • Participantes infectados pelo HIV-2 e/ou participantes com qualquer doença hepato-renal ativa ou crônica
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Infecção aguda (primária) documentada por HIV-1
  • Resistência pré-existente a medicamentos inibidores de protease (IP)
  • Qualquer Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) atualmente ativa - doença definidora
  • Qualquer doença ou achado clinicamente significativo ativo durante a triagem ou histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeria o resultado do estudo
  • Qualquer toxicidade confirmada de grau 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 75/100 mg duas vezes ao dia
TMC310911 75 mg + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 75 mg duas vezes ao dia
TMC310911 75 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14.
Medicamento: Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 150/100 mg duas vezes ao dia
TMC310911 150 mg + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 150 mg duas vezes ao dia
TMC310911 150 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg duas vezes ao dia
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia
Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 300 mg duas vezes ao dia
TMC310911 300 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14
EXPERIMENTAL: TMC310911/rtv 300/100 mg uma vez ao dia
TMC310911 300 mg + ritonavir 100 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 14
Medicamento: TMC310911 300 mg uma vez ao dia
TMC310911 300 mg uma vez ao dia por via oral (pela boca) nos dias 1 a 14
Medicamento: Ritonavir 100 mg uma vez ao dia
Ritonavir 100 mg uma vez ao dia por via oral (pela boca) nos Dias 1 a 14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações médias desde a linha de base no plasma log10 Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 Ácido ribonucléico (RNA do HIV-1)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15
A atividade antiviral de TMC310911 é medida pela alteração na carga viral da linha de base nos 14 dias de tratamento após o início do tratamento com 4 regimes de dosagem diferentes de TMC310911 coadministrado com ritonavir.
Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica em qualquer momento durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: 14 dias
A resposta virológica é um resultado do teste de carga viral abaixo de um valor limite escolhido (menos de 50 cópias/mL, menos de 400 cópias/mL ou pelo menos 1 queda logarítmica na carga viral) em qualquer momento durante um tratamento de 14 dias de 4 diferentes regimes de dosagem de TMC310911 co-administrado com 100 mg de ritonavir.
14 dias
Mudanças médias da linha de base na contagem de células CD4+
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15
Linha de base (dia 1), dia 8, dia 15
Concentração plasmática máxima (Cmax) de TMC310911
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de TMC310911
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC12) Desde o momento da administração de TMC310911 até 12 horas após a dosagem
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Concentração plasmática pré-dose (C0h) de TMC310911
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12 e Dia 14
Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 10, Dia 12 e Dia 14
Concentração plasmática média em estado estacionário (Css,av) de TMC310911
Prazo: Dia 14
Dia 14
Índice de flutuação de TMC310911
Prazo: Dia 14
Índice de flutuação, ou seja, flutuação percentual: variação entre a concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin) no estado estacionário, calculada como: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av é uma concentração plasmática média no estado estacionário.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015952
  • TMC310911-TIDP21-C201 (OUTRO: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2008-008190-58 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações