Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Istaroximu u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

21. října 2014 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze IIb s postupným zvyšováním dávky o bezpečnosti a účinnosti istaroximu po dobu 24 hodin při třech dávkách u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (Studie IGNITE)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost istaroximu u pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF), kteří nevyžadují inotropní léčbu. To bude provedeno srovnáním hemodynamického účinku 24hodinové infuze tří různých dávek lék versus placebo. Účinnost bude měřena jako změna tlaku v zaklínění plicních kapilár od předinfuze do 6 hodin po zahájení infuze. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím hodnocení kardiovaskulární a renální snášenlivosti, jakož i změn biologických markerů, jako je mozkový natriuretický peptid (BNP) a troponin I (TNI) a neurohormony renin a aldosteron, a také posouzení farmakokinetika istaroximu a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

32denní studie zahrnuje 48hodinové období screeningu, 30minutové až 2hodinové období před léčbou, maximálně 2hodinové období pro randomizaci a měření základních hodnot, 24hodinové období léčby a 96 hodinové období po ošetření. 25denní období následného sledování včetně návštěvy v den 30 proběhne po aktivní fázi studie Pokud bude první kohorta 88 pacientů randomizována v poměru 3:1, aby dostávali 24 hodin léčba istaroximem 0,5 μg/kg/min nebo placebem. Pokud po kontinuálním monitorování bezpečnosti a průběžných analýzách DMC určí, že s touto dávkou nejsou žádné bezpečnostní problémy, bude druhá kohorta 88 pacientů randomizována v poměru 3:1 k 24hodinové léčbě istaroximem 1,0 μg/kg/ min nebo placebo. Pokud po kontinuálním monitorování bezpečnosti a průběžných analýzách druhé kohorty DMC určí, že s touto dávkou nejsou žádné bezpečnostní problémy, bude třetí kohorta 88 pacientů randomizována v poměru 3:1 k 24hodinové léčbě istaroximem 1,5 μg/kg/min nebo placebo. Ve všech kohortách se pacientům dostane standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let;
  • Vstupné na ADHF
  • Systolický krevní tlak ≤ 120 mmHg;
  • Ejekční frakce (EF) ≤ 35 %
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Randomizační kritéria zařazení:

  • Přetrvávání příznaků ADHF i přes počáteční léčbu i.v. diuretika a/nebo vazodilatátory;
  • Srdeční index ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění ≥ 20 mmHg
  • Systolický TK mezi 85 a 120 mmHg (včetně limitů) bez známek nebo příznaků hypoperfuze

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní kritéria vyloučení ze screeningu:
  • Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
  • Systolický krevní tlak < 85 mmHg nebo > 120 mmHg;
  • Perorální léčba digoxinem do jednoho týdne před současnou hospitalizací;
  • Jakýkoli inotrop podávaný během aktuální hospitalizace
  • Přítomnost kardiogenního šoku nebo jeho výskyt během posledního měsíce;
  • Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců;
  • Bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence během posledního měsíce;
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců;
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou HR (HR > 100 tepů za minutu (bpm);
  • život ohrožující komorová arytmie nebo výboj ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) během posledního měsíce;
  • Přítomnost CRT (kardiální resynchronizační terapie), ICD nebo kardiostimulátorů implantovaných během posledního měsíce;
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru;
  • Abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti získané během posledních 24 hodin období screeningu před zavedením plicního arteriálního katétru (PAC)

Kritéria vyloučení randomizace:

  • Jakýkoli inotrop podaný během aktuální doby hospitalizace
  • Srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu;
  • cTnI > 0,5 ng/ml nebo cTnI > ULN a > 1,25násobek prvního screeningového vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Experimentální: 2
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Experimentální: 3
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
Placebo kontinuální i.v. infuze po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna PCWP od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PCWP, MRAP, SVR, PVR, srdeční index a SBP
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze a 1 a 3 hodiny po ukončení infuze.
1, 3, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze a 1 a 3 hodiny po ukončení infuze.
Bezpečnostní parametry a farmakokinetika léčiv
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze a 1 a 3 hodiny po ukončení infuze
1, 3, 6, 12 a 24 hodin po zahájení infuze a 1 a 3 hodiny po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení