Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istaroksiimin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu porrastettu annosta nostava vaihe IIb tutkimus istaroksiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 24 tunnin ajan kolmella annoksella akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (IGNITE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida istaroksiimin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi, jotka eivät vaadi inotrooppista hoitoa. Tämä tehdään vertaamalla kolmen eri annoksen 24 tunnin infuusion hemodynaamista vaikutusta. lääke vs. lumelääke. Teho mitataan muutoksena keuhkokapillaarin kiilapaineessa ennen infuusiota 6 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi kardiovaskulaarisen ja munuaisten siedettävyyden sekä biologisten markkerien, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) ja troponiini I (TNI) sekä neurohormonien reniinin ja aldosteronin, muutoksilla sekä arvioimalla. istaroksiimin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

32 päivää kestävä tutkimus sisältää 48 tunnin seulontajakson, 30 minuutista 2 tuntiin ennen hoitoa, enintään 2 tunnin ajanjakson satunnaistaminen ja perusarvojen mittaus, 24 tunnin hoitojakso ja 96- tunnin hoidon jälkeen. Tutkimuksen aktiivisen vaiheen jälkeen suoritetaan 25 päivän seurantajakso, johon sisältyy käynti 30. päivänä. Kun katsotaan olevan kelvollinen, ensimmäinen 88 potilaan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 24 tuntia hoito istaroksiimilla 0,5 μg/kg/min tai lumelääke. Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja välianalyysien jälkeen DMC toteaa, että tällä annoksella ei ole turvallisuusongelmia, toinen 88 potilaan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 24 tunnin hoitoa istaroksiimilla 1,0 μg/kg/ min tai lumelääkettä. Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja toisen kohortin välianalyysien jälkeen DMC toteaa, että tällä annoksella ei ole turvallisuusongelmia, kolmas 88 potilaan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 24 tunnin hoitoa istaroksiimi 1,5:llä. μg/kg/min tai lumelääke. Kaikissa kohortteissa potilaat saavat tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta;
  • Sisäänpääsy ADHF:lle
  • Systolinen verenpaine ≤ 120 mmHg;
  • Ejektiofraktio (EF) ≤ 35 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:

  • ADHF-oireiden säilyminen alkuperäisestä i.v.-hoidosta huolimatta. diureetit ja/tai vasodilataattorit;
  • Sydänindeksi ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine ≥ 20 mmHg
  • Systolinen verenpaine 85 - 120 mmHg (sisältää rajat) ilman hypoperfuusion merkkejä tai oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät seulonnan poissulkemiskriteerit:
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  • Systolinen verenpaine < 85 mmHg tai > 120 mmHg;
  • Suun kautta annettava digoksiinihoito viikon sisällä ennen nykyistä sairaalahoitoa;
  • Kaikki nykyisen sairaalahoidon aikana annetut inotroopit
  • Kardiogeenisen sokin esiintyminen tai sen esiintyminen viimeisen kuukauden aikana;
  • Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen kuukauden aikana;
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Eteisvärinä ja hallitsematon syke (HR > 100 lyöntiä minuutissa);
  • Henkeä uhkaava ventrikulaarinen rytmihäiriö tai ICD-sokki (implantoitava kardioverteridefibrillaattori) viimeisen kuukauden aikana;
  • Viimeisen kuukauden aikana istutettu CRT (sydämen uudelleensynkronointihoito), ICD tai sydämentahdistin;
  • Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvot, jotka on saatu seulontajakson viimeisen 24 tunnin aikana ennen keuhkovaltimokatetrin (PAC) asettamista

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyisen sairaalahoitojakson aikana annettu inotrooppi
  • Syke > 120 bpm tai < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/ml tai cTnI > ULN ja > 1,25 kertaa ensimmäinen seulontaarviointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Kokeellinen: 2
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Kokeellinen: 3
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Placebo jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCWP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCWP, MRAP, SVR, PVR, sydänindeksi ja SBP
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Turvallisuusparametrit ja lääkkeiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1 ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Debiopharm International SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia