Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Istaroxim hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

21. oktober 2014 opdateret af: Debiopharm International SA

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forskudt dosis-eskalerende fase IIb-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Istaroxim over 24 timer ved tre doser hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (IGNITE-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​istaroxim hos patienter indlagt på hospitalet for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), som ikke kræver inotropisk behandling. Dette vil blive gjort ved at sammenligne den hæmodynamiske effekt af en 24-timers infusion af tre forskellige doser af stoffet versus placebo. Effekten vil blive målt som en ændring i pulmonært kapillærkiletryk fra præ-infusion til 6 timer efter infusionsstart. Sekundære mål vil omfatte evaluering af klinisk effekt og sikkerhed gennem vurdering af kardiovaskulær og renal tolerabilitet samt ændringer i biologiske markører såsom hjernens natriuretiske peptid (BNP) og troponin I (TNI) og neurohormonerne renin og aldosteron og også at vurdere farmakokinetikken af ​​istaroxim og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 32-dages undersøgelse omfatter en 48-timers screeningsperiode, en 30-minutters til 2-timers førbehandlingsperiode, en maksimal 2-timers periode til randomisering og måling af baseline-værdier, en 24-timers behandlingsperiode og en 96-timers periode. time efter behandling. En 25-dages opfølgningsperiode inklusive et besøg på dag 30 vil finde sted efter den aktive fase af undersøgelsen. Når det anses for at være kvalificeret, vil en første kohorte på 88 patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 24 timer. behandling med istaroxim 0,5 μg/kg/min eller placebo. Hvis DMC efter den kontinuerlige sikkerhedsovervågning og interimanalyser fastslår, at der ikke er sikkerhedsproblemer med denne dosis, vil en anden kohorte på 88 patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 24-timers behandling med istaroxim 1,0 μg/kg/ min eller placebo. Hvis DMC efter den kontinuerlige sikkerhedsmonitorering og interimanalyser af den anden kohorte fastslår, at der ikke er sikkerhedsproblemer med denne dosis, vil en tredje kohorte på 88 patienter blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 24-timers behandling med istaroxim 1,5 μg/kg/min eller placebo. I alle kohorter vil patienter modtage standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
  • Adgang til ADHF
  • Systolisk blodtryk ≤ 120 mmHg;
  • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 %
  • Underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterier for randomisering:

  • Vedvarende ADHF-tegn trods indledende behandling med i.v. diuretika og/eller vasodilatorer;
  • Hjerteindeks ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Pulmonært kapillært kiletryk ≥ 20 mmHg
  • Systolisk BP mellem 85 og 120 mmHg (grænser inkluderet) uden tegn eller symptomer på hypoperfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste udelukkelseskriterier for screening:
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg eller > 120 mmHg;
  • Oral behandling med digoxin inden for en uge før nuværende indlæggelse;
  • Enhver inotrop indgivet under den aktuelle indlæggelse
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock eller dets forekomst inden for den seneste måned;
  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder;
  • Koronararterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for den seneste måned;
  • slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  • Atrieflimren med ukontrolleret HR (HR > 100 slag pr. minut (bpm);
  • Livstruende ventrikulær arytmi eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) shock inden for den seneste måned;
  • Tilstedeværelse af en CRT (kardial resynkroniseringsterapi), ICD eller pacemakerenheder implanteret inden for den seneste måned;
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Unormale sikkerhedslaboratorieværdier opnået inden for de sidste 24 timer af screeningsperioden før indsættelse af pulmonal arterielt kateter (PAC)

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Enhver inotrop indgivet i den aktuelle indlæggelsesperiode
  • Hjertefrekvens > 120 bpm eller < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/ml eller cTnI > ULN og > 1,25x den første screeningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Eksperimentel: 2
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Eksperimentel: 3
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Placebo kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PCWP-ændring fra baseline
Tidsramme: 6 timer efter infusionsstart
6 timer efter infusionsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PCWP, MRAP, SVR, PVR, Cardiac Index og SBP
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut.
1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut.
Sikkerhedsparametre og lægemiddelfarmakokinetik
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut
1, 3, 6, 12 og 24 timer efter infusionsstart og 1 og 3 timer efter infusionsslut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debiopharm International SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger