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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Istaroxime in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato

21 ottobre 2014 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi scaglionate sulla sicurezza e l'efficacia di Istaroxime nell'arco di 24 ore a tre dosi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (lo studio IGNITE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di istaroxime in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) che non richiedono terapia inotropa. Ciò sarà fatto confrontando l'effetto emodinamico di un'infusione di 24 ore di tre diverse dosi di il farmaco rispetto al placebo. L'efficacia sarà misurata come variazione della pressione di cuneo capillare polmonare dalla pre-infusione a 6 ore dopo l'inizio dell'infusione. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza attraverso la valutazione della tollerabilità cardiovascolare e renale, nonché i cambiamenti nei marcatori biologici come il peptide natriuretico cerebrale (BNP) e la troponina I (TNI), e i neurormoni renina e aldosterone e anche per valutare la farmacocinetica di istaroxima e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di 32 giorni include un periodo di screening di 48 ore, un periodo pre-trattamento da 30 minuti a 2 ore, un periodo massimo di 2 ore per la randomizzazione e la misurazione dei valori basali, un periodo di trattamento di 24 ore e un periodo di 96- periodo post-trattamento di un'ora. Dopo la fase attiva dello studio avrà luogo un periodo di follow-up di 25 giorni, inclusa una visita il giorno 30. trattamento con istaroxima 0,5 μg/kg/min o placebo. Se dopo il monitoraggio continuo della sicurezza e le analisi ad interim il DMC determina che non ci sono problemi di sicurezza con questa dose, una seconda coorte di 88 pazienti sarà randomizzata in un rapporto 3:1 per ricevere un trattamento di 24 ore con istaroxima 1,0 μg/kg/ minimo o placebo. Se dopo il monitoraggio continuo della sicurezza e le analisi ad interim della seconda coorte il DMC determina che non ci sono problemi di sicurezza con questa dose, una terza coorte di 88 pazienti sarà randomizzata in un rapporto 3:1 per ricevere un trattamento di 24 ore con istaroxima 1,5 μg/kg/min o placebo. In tutte le coorti, i pazienti riceveranno una terapia standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine ≥18 anni;
  • Ammissione per ADHF
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 120 mmHg;
  • Frazione di eiezione (EF) ≤ 35 %
  • Consenso informato firmato.

Criteri di inclusione della randomizzazione:

  • Persistenza dei segni di ADHF nonostante il trattamento iniziale con i.v. diuretici e/o vasodilatatori;
  • Indice cardiaco ≤ 2,5 L/min/m²;
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare ≥ 20 mmHg
  • PA sistolica compresa tra 85 e 120 mmHg (limiti inclusi) senza segni o sintomi di ipoperfusione

Criteri di esclusione:

  • Principali criteri di esclusione dallo screening:
  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile;
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg o > 120 mmHg;
  • Trattamento orale con digossina entro una settimana prima del ricovero in corso;
  • Qualsiasi inotropo somministrato durante il ricovero in corso
  • Presenza di shock cardiogeno o sua comparsa nell'ultimo mese;
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
  • Innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nell'ultimo mese;
  • Ictus negli ultimi 6 mesi;
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata (FC > 100 battiti al minuto (bpm);
  • Aritmia ventricolare pericolosa per la vita o shock ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) nell'ultimo mese;
  • Presenza di dispositivi CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca), ICD o pacemaker impiantati nell'ultimo mese;
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker;
  • Valori di laboratorio di sicurezza anomali ottenuti nelle ultime 24 ore del periodo di screening prima dell'inserimento del catetere arterioso polmonare (PAC)

Criteri di esclusione dalla randomizzazione:

  • Qualsiasi inotropo somministrato durante il periodo di ricovero in corso
  • Frequenza cardiaca > 120 bpm o < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/mL o cTnI > ULN e > 1,25 volte la prima valutazione di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Istarossima
Istaroxime 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Droga: Istarossima
Istaroxime 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Droga: Istarossima
Istaroxime 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Sperimentale: 2
Droga: Istarossima
Istaroxime 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Droga: Istarossima
Istaroxime 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Droga: Istarossima
Istaroxime 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Sperimentale: 3
Droga: Istarossima
Istaroxime 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Droga: Istarossima
Istaroxime 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Droga: Istarossima
Istaroxime 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) in continuo i.v. infusione per 24 ore
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
Placebo continuo i.v. infusione per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione PCWP rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
6 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PCWP, MRAP, SVR, PVR, indice cardiaco e SBP
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione.
1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione.
Parametri di sicurezza e farmacocinetica dei farmaci
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione
1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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