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Estudo de Segurança e Eficácia da Istaroxima em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda

21 de outubro de 2014 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de escalonamento de dose escalonada Fase IIb da segurança e eficácia da istaroxima durante 24 horas em três doses em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (The IGNITE Trial)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da istaroxima em pacientes hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICDA) sem necessidade de terapia inotrópica. Isso será feito comparando o efeito hemodinâmico de uma infusão de 24 horas de três doses diferentes de droga versus placebo. A eficácia será medida como uma alteração na pressão capilar pulmonar desde a pré-infusão até 6 horas após o início da infusão. Os objetivos secundários incluirão a avaliação da eficácia e segurança clínica por meio da avaliação da tolerabilidade cardiovascular e renal, bem como alterações em marcadores biológicos, como peptídeo natriurético cerebral (BNP) e troponina I (TNI), e os neuro-hormônios renina e aldosterona e também para avaliar a farmacocinética da istaroxima e seus metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de 32 dias inclui um período de triagem de 48 horas, um período de pré-tratamento de 30 minutos a 2 horas, um período máximo de 2 horas para randomização e medição dos valores basais, um período de tratamento de 24 horas e um período de 96 hora pós-tratamento. Um período de acompanhamento de 25 dias, incluindo uma visita no dia 30, ocorrerá após a fase ativa do estudo Quando considerado elegível, uma primeira coorte de 88 pacientes será randomizada em uma proporção de 3:1 para receber 24 horas tratamento com isaroxima 0,5 μg/kg/min ou placebo. Se, após o monitoramento contínuo de segurança e análises intermediárias, o DMC determinar que não há problemas de segurança com esta dose, uma segunda coorte de 88 pacientes será randomizada em uma proporção de 3:1 para receber tratamento de 24 horas com istaroxima 1,0 μg/kg/ min ou placebo. Se, após o monitoramento contínuo de segurança e análises intermediárias da segunda coorte, o DMC determinar que não há problemas de segurança com esta dose, uma terceira coorte de 88 pacientes será randomizada em uma proporção de 3:1 para receber tratamento de 24 horas com istaroxima 1,5 mg/kg/min ou placebo. Em todas as coortes, os pacientes receberão terapia padrão de cuidados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos;
  • Admissão para ADHF
  • Pressão arterial sistólica ≤ 120 mmHg;
  • Fração de ejeção (EF) ≤ 35%
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão de randomização:

  • Persistência dos sinais de ADHF apesar do tratamento inicial com administração i.v. diuréticos e/ou vasodilatadores;
  • Índice cardíaco ≤ 2,5 L/min/m²;
  • Pressão capilar pulmonar ≥ 20 mmHg
  • PA sistólica entre 85 e 120 mmHg (limites incluídos) sem sinais ou sintomas de hipoperfusão

Critério de exclusão:

  • Principais critérios de exclusão de triagem:
  • Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar;
  • Pressão arterial sistólica < 85 mmHg ou > 120 mmHg;
  • Tratamento oral com digoxina dentro de uma semana antes da internação atual;
  • Qualquer inotrópico administrado durante a internação atual
  • Presença de choque cardiogênico ou sua ocorrência no último mês;
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
  • Revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea no último mês;
  • AVC nos últimos 6 meses;
  • Fibrilação atrial com FC descontrolada (FC > 100 batimentos por minuto (bpm);
  • Arritmia ventricular com risco de vida ou choque do CDI (cardioversor desfibrilador implantável) no último mês;
  • Presença de TRC (terapia de ressincronização cardíaca), CDI ou marca-passo implantados no último mês;
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo;
  • Valores anormais de laboratório de segurança obtidos nas últimas 24 horas do período de triagem antes da inserção do cateter arterial pulmonar (CAP)

Critérios de exclusão de randomização:

  • Qualquer inotrópico administrado durante o período de internação atual
  • Frequência cardíaca > 120 bpm ou < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/mL ou cTnI > LSN e > 1,25x na primeira avaliação de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Experimental: 2
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Experimental: 3
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Medicamento: Istaroxima
Istaroxima 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) contínuo i.v. infusão por 24 horas
Comparador de Placebo: 4
Medicamento: Placebo
Placebo contínuo i.v. infusão por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do PCWP desde a linha de base
Prazo: 6 horas após o início da infusão
6 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PCWP, MRAP, SVR, PVR, Índice Cardíaco e SBP
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão e 1 e 3 horas após o término da infusão.
1, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão e 1 e 3 horas após o término da infusão.
Parâmetros de segurança e farmacocinética de drogas
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão e 1 e 3 horas após o término da infusão
1, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão e 1 e 3 horas após o término da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Debiopharm International SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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